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Pratica quotidiana della distonia - Una prova per indagare su NT 201, la durata dell'effetto del trattamento dopo una sessione di iniezione e nel trattamento a lungo termine nella distonia cervicale

3 giugno 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 e la durata dell'effetto del trattamento dopo una sessione di iniezione e nel trattamento a lungo termine in pazienti con distonia cervicale

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 (Xeomin®, noto anche come IncobotulinumtoxinA) dopo una sessione di iniezione e determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza e la durata dell'effetto del trattamento di NT 201 nel trattamento a lungo termine con ripetute sessioni di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (LKP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - punteggio totale al basale > / = 25 con TWSTRS - punteggio di gravità > / = 10 e TWSTRS - punteggio di disabilità > / = 3
  • I pazienti devono assumere una dose stabile di altri farmaci
  • Solo per i pazienti pretrattati: documentazione di origine delle ultime due sessioni di iniezione consecutive con neurotossina botulinica di tipo A e risposta al trattamento stabile direttamente prima dell'ingresso nello studio
  • Solo per i pazienti pretrattati: devono essere trascorse almeno 10 settimane tra l'ultima sessione di iniezione della neurotossina botulinica di tipo A per la distonia cervicale e il momento della visita basale.
  • Solo per pazienti pretrattati: la sessione di iniezione più recente con la neurotossina botulinica per la distonia cervicale deve essere stata a una dose di ≤ 300 unità di Botox® o Xeomin®, o ≤ 1.200 unità di Dysport®.
  • Età >/= 18 e < 76 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT 201 (50-300 unità)
NT 201 (Xeomin®, noto anche come IncobotulinumtoxinA o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing protein") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free from complexing protein) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: NT 201
Soggetti a ricevere fino a 5 sessioni di iniezione, con una dose totale fino a 300 Unità ciascuna. Non devono essere somministrate più di 50 unità in ogni sito di iniezione durante una sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), punteggio totale: variazione dal basale dello studio (sessione di iniezione iniziale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TWSTRS, Singolo effetto interventistico
Lasso di tempo: Dalla settimana 10-24 alla settimana 14-28, dalla settimana 20-48 alla settimana 24-52, dalla settimana 30-72 alla settimana 34-76 e dalla settimana 40-96 alla settimana 44-100
Singolo effetto interventistico di una sessione di iniezione in base alla modifica dei punteggi totali, gravità e disabilità di TWSTRS da ciascun ciclo basale alle 4 settimane successive.
Dalla settimana 10-24 alla settimana 14-28, dalla settimana 20-48 alla settimana 24-52, dalla settimana 30-72 alla settimana 34-76 e dalla settimana 40-96 alla settimana 44-100
TWSTRS, effetto interventistico complessivo
Lasso di tempo: Dal basale dello studio alla settimana 14-28, 24-52, 34-76 e 44-100
Misurato dalla variazione dei punteggi TWSTRS totali, di gravità e di disabilità, dal basale dello studio a ciascun esame 4 settimane dopo le sessioni di iniezione
Dal basale dello studio alla settimana 14-28, 24-52, 34-76 e 44-100
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore (GAEI)
Lasso di tempo: Settimana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
Alla fine di ogni ciclo di iniezione
Settimana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
Valutazione del soggetto della risposta globale (PEGR)
Lasso di tempo: Settimana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
Alla fine di ogni ciclo di iniezione.
Settimana 10-24, 20-48, 30-72 e 40-96
Tempo dall'ultima sessione di iniezione all'inizio dell'effetto del trattamento come indicato dalla valutazione soggettiva del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'ultima sessione di iniezione
Misurato in giorni.
Fino a 4 settimane dall'ultima sessione di iniezione
Tempo dall'ultima sessione di iniezione alla diminuzione dell'effetto del trattamento valutato dalla valutazione soggettiva del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima sessione di iniezione
Misurato in settimane.
Fino a 24 settimane dall'ultima sessione di iniezione
Durata dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dall'ultima sessione di iniezione
Definito come periodo di tempo all'interno di un ciclo di iniezione dal giorno della sessione di iniezione fino al giorno in cui il soggetto ha indicato la necessità di una nuova iniezione (se il soggetto ha manifestato l'inizio dell'effetto del trattamento).
Fino a 24 settimane dall'ultima sessione di iniezione
Punteggio Dystonia Discomfort Scale (DDS) (diario del soggetto), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale dello studio fino alla settimana 100
Dal basale dello studio fino alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dirk Dressler, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-0605/1
  • 2006-003410-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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