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Tägliche Dystonie-Praxis - Ein Versuch zur Untersuchung von NT 201, der Dauer der Behandlungswirkung nach einer Injektionssitzung und bei der Langzeitbehandlung bei zervikaler Dystonie

3. Juni 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 und der Dauer der Behandlungswirkung nach einer Injektionssitzung und in der Langzeitbehandlung bei Patienten mit zervikaler Dystonie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 (Xeomin®, auch als Incobotulinumtoxin A bekannt) nach einer Injektionssitzung zu bestätigen und das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil sowie die Dauer der Behandlungswirkung von NT 201 bei einer Langzeitbehandlung mit zu bestimmen wiederholte Injektionssitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (LKP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl bei Studienbeginn > / = 25 mit TWSTRS – Schweregrad-Punktzahl > / = 10 und TWSTRS – Behinderungs-Punktzahl > / = 3
  • Die Patienten müssen eine stabile Dosis anderer Medikamente einnehmen
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Quelldokumentation der letzten beiden aufeinanderfolgenden Injektionssitzungen mit Botulinum Neurotoxin Typ A und stabilem Ansprechen auf die Behandlung direkt vor Studieneintritt
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Zwischen der letzten Injektionssitzung mit Botulinum Neurotoxin Typ A bei zervikaler Dystonie und dem Zeitpunkt der Erstuntersuchung müssen mindestens 10 Wochen vergangen sein.
  • Nur für vorbehandelte Patienten: Die letzte Injektionssitzung mit Botulinum-Neurotoxin gegen zervikale Dystonie muss mit einer Dosis von ≤ 300 Einheiten Botox® oder Xeomin® oder ≤ 1.200 Einheiten Dysport® erfolgt sein.
  • Alter > / = 18 und < 76 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201 (50-300 Einheiten)
NT 201 (Xeomin®, auch bekannt als IncobotulinumtoxinA oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: NT201
Die Probanden erhalten bis zu 5 Injektionssitzungen mit einer Gesamtdosis von jeweils bis zu 300 Einheiten. Während einer Sitzung sollten nicht mehr als 50 Einheiten an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), Gesamtpunktzahl: Änderung von der Studienbasislinie (erste Injektionssitzung) bis Woche 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Von der Grundlinie bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWSTRS, Einzelne Interventionswirkung
Zeitfenster: Von Woche 10–24 bis Woche 14–28, von Woche 20–48 bis Woche 24–52, von Woche 30–72 bis Woche 34–76 und von Woche 40–96 bis Woche 44–100
Einzelne Interventionswirkung einer Injektionssitzung durch die Änderung der TWSTRS-Gesamt-, Schweregrad- und Behinderungswerte von jedem Zyklus-Ausgangswert bis 4 Wochen danach.
Von Woche 10–24 bis Woche 14–28, von Woche 20–48 bis Woche 24–52, von Woche 30–72 bis Woche 34–76 und von Woche 40–96 bis Woche 44–100
TWSTRS, gesamte Interventionswirkung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 14–28, 24–52, 34–76 und 44–100
Gemessen anhand der Veränderung der TWSTRS-Gesamt-, Schweregrad- und Behinderungs-Scores vom Studienbeginn bis zu jeder Untersuchung 4 Wochen nach den Injektionssitzungen
Von Studienbeginn bis Woche 14–28, 24–52, 34–76 und 44–100
Globale Wirksamkeitsbewertung durch Prüfarzt (GAEI)
Zeitfenster: Woche 10–24, 20–48, 30–72 und 40–96
Am Ende jedes Injektionszyklus
Woche 10–24, 20–48, 30–72 und 40–96
Subjektbewertung des globalen Ansprechens (PEGR)
Zeitfenster: Woche 10–24, 20–48, 30–72 und 40–96
Am Ende jedes Injektionszyklus.
Woche 10–24, 20–48, 30–72 und 40–96
Zeit von der letzten Injektionssitzung bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung, wie durch subjektive Bewertung der Testperson angegeben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Injektionssitzung
Gemessen in Tagen.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Injektionssitzung
Zeit von der letzten Injektionssitzung bis zum Nachlassen der Behandlungswirkung, bewertet durch subjektive Beurteilung der Testperson
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Injektionssitzung
Gemessen in Wochen.
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Injektionssitzung
Dauer der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Injektionssitzung
Definiert als Zeitraum innerhalb eines Injektionszyklus vom Tag der Injektionssitzung bis zu dem Tag, an dem die Notwendigkeit einer erneuten Injektion vom Probanden angezeigt wurde (wenn bei dem Probanden eine Behandlungswirkung einsetzte).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Injektionssitzung
Dystonia Discomfort Scale (DDS)-Score (Subjekttagebuch), Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 100
Von Studienbeginn bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dirk Dressler, MD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0605/1
  • 2006-003410-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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