Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig dystoni-praksis - et forsøg til at undersøge NT 201, varigheden af ​​behandlingseffekt efter én injektionssession og i langtidsbehandling ved cervikal dystoni

3. juni 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, enkeltarms, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 og varigheden af ​​behandlingseffekt efter én injektionssession og i langtidsbehandling hos patienter med cervikal dystoni

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 (Xeomin®, også kendt som IncobotulinumtoxinA) efter én injektionssession og at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen og varigheden af ​​behandlingseffekten af ​​NT 201 i langtidsbehandling med gentagne injektionssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (LKP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - samlet score ved baseline > / = 25 med TWSTRS - sværhedsgrad > / = 10 og TWSTRS - handicapscore > / = 3
  • Patienter skal have en stabil dosis af anden medicin
  • Kun for forbehandlede patienter: Kildedokumentation af de sidste to på hinanden følgende injektionssessioner med botulinumneurotoksin type A og stabil behandlingsrespons direkte før start af forsøget
  • Kun for forbehandlede patienter: Der skal være gået mindst 10 uger mellem den sidste injektionssession af botulinumneurotoksin type A for cervikal dystoni og tidspunktet for baseline-besøget.
  • Kun for forbehandlede patienter: Den seneste injektionssession med botulinumneurotoksin mod cervikal dystoni skal have været i en dosis på ≤ 300 enheder Botox® eller Xeomin® eller ≤ 1.200 enheder Dysport®.
  • Alder > / = 18 og < 76 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT 201 (50-300 enheder)
NT 201 (Xeomin®, også kendt som IncobotulinumtoxinA eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Medicin: NT 201
Individer skal modtage op til 5 injektionssessioner med en samlet dosis på op til 300 enheder hver. Der bør ikke gives mere end 50 enheder på et hvilket som helst injektionssted i løbet af en session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), samlet score: Ændring fra undersøgelsens baseline (indledende injektionssession) til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWSTRS, enkelt interventionel effekt
Tidsramme: Fra uge 10-24 til uge 14-28, fra uge 20-48 til uge 24-52, fra uge 30-72 til uge 34-76 og fra uge 40-96 til uge 44-100
Enkelt interventionel effekt af en injektionssession ved ændring af TWSTRS total, sværhedsgrad og invaliditetsscore fra hver cyklus baseline til 4 uger derefter.
Fra uge 10-24 til uge 14-28, fra uge 20-48 til uge 24-52, fra uge 30-72 til uge 34-76 og fra uge 40-96 til uge 44-100
TWSTRS, overordnet interventionel effekt
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline til uge 14-28, 24-52, 34-76 og 44-100
Målt ved ændringen i TWSTRS-total, sværhedsgrad og invaliditetsscore fra undersøgelsens baseline til hver undersøgelse 4 uger efter injektionssessionerne
Fra undersøgelsens baseline til uge 14-28, 24-52, 34-76 og 44-100
Global Assessment of Efficacy by Investigator (GAEI)
Tidsramme: Uge 10-24, 20-48, 30-72 og 40-96
Ved slutningen af ​​hver injektionscyklus
Uge 10-24, 20-48, 30-72 og 40-96
Emneevaluering af global respons (PEGR)
Tidsramme: Uge 10-24, 20-48, 30-72 og 40-96
Ved slutningen af ​​hver injektionscyklus.
Uge 10-24, 20-48, 30-72 og 40-96
Tid fra sidste injektionssession til indtræden af ​​behandlingseffekt givet ved subjektiv vurdering af forsøgspersonen
Tidsramme: Op til 4 uger fra sidste injektionssession
Målt i dage.
Op til 4 uger fra sidste injektionssession
Tid fra sidste injektionssession til aftagende behandlingseffekt vurderet ved subjektiv vurdering af forsøgspersonen
Tidsramme: Op til 24 uger fra sidste injektionssession
Målt i uger.
Op til 24 uger fra sidste injektionssession
Varighed af behandlingseffekt
Tidsramme: Op til 24 uger fra sidste injektionssession
Defineret som en tidsperiode inden for en injektionscyklus fra dagen for injektionssessionen til den dag, hvor behovet for geninjektion blev indikeret af forsøgspersonen (hvis forsøgspersonen oplevede en begyndende behandlingseffekt).
Op til 24 uger fra sidste injektionssession
Dystoni Discomfort Scale (DDS) score (fagdagbog), ændring fra baseline
Tidsramme: Fra undersøgelsens baseline op til uge 100
Fra undersøgelsens baseline op til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dirk Dressler, MD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201-0605/1
  • 2006-003410-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner