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Pratique quotidienne de la dystonie - Un essai pour étudier NT 201, la durée de l'effet du traitement après une séance d'injection et dans le traitement à long terme de la dystonie cervicale

3 juin 2013 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Essai prospectif multicentrique à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 et la durée de l'effet du traitement après une séance d'injection et dans le traitement à long terme chez les patients atteints de dystonie cervicale

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du NT 201 (Xeomin®, également connu sous le nom d'IncobotulinumtoxinA) après une séance d'injection et de déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité et la durée de l'effet du traitement du NT 201 dans le traitement à long terme avec séances d'injection répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (LKP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toronto Western Spasmodique Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - score total au départ> / = 25 avec TWSTRS - score de gravité> / = 10 et TWSTRS - score d'incapacité> / = 3
  • Les patients doivent recevoir une dose stable d'autres médicaments
  • Pour les patients prétraités uniquement : documentation source des deux dernières séances d'injection consécutives avec la neurotoxine botulique de type A et réponse stable au traitement juste avant l'entrée dans l'essai
  • Pour les patients prétraités uniquement : Au moins 10 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière séance d'injection de neurotoxine botulique de type A pour la dystonie cervicale et le moment de la visite de référence.
  • Pour les patients prétraités uniquement : La dernière séance d'injection de neurotoxine botulique pour la dystonie cervicale doit avoir été à une dose ≤ 300 unités de Botox® ou Xeomin®, ou ≤ 1 200 unités Dysport®.
  • Âge > / = 18 et < 76 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT 201 (50-300 unités)
NT 201 (Xeomin®, également connu sous le nom d'IncobotulinumtoxinA ou "Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes") (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable.
Médicament: NT 201
Les sujets doivent recevoir jusqu'à 5 séances d'injection, avec une dose totale allant jusqu'à 300 unités chacune. Pas plus de 50 unités ne doivent être administrées à un site d'injection au cours d'une séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS), score total : changement entre le début de l'étude (séance d'injection initiale) et la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
De la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TWSTRS, Effet interventionnel unique
Délai: De la semaine 10-24 à la semaine 14-28, de la semaine 20-48 à la semaine 24-52, de la semaine 30-72 à la semaine 34-76, et de la semaine 40-96 à la semaine 44-100
Effet interventionnel unique d'une séance d'injection par le changement des scores TWSTRS totaux, de gravité et d'invalidité de chaque cycle de base à 4 semaines par la suite.
De la semaine 10-24 à la semaine 14-28, de la semaine 20-48 à la semaine 24-52, de la semaine 30-72 à la semaine 34-76, et de la semaine 40-96 à la semaine 44-100
TWSTRS, effet interventionnel global
Délai: De la ligne de base de l'étude aux semaines 14-28, 24-52, 34-76 et 44-100
Mesuré par le changement des scores TWSTRS totaux, de gravité et d'invalidité, de la ligne de base de l'étude à chaque examen 4 semaines après les séances d'injection
De la ligne de base de l'étude aux semaines 14-28, 24-52, 34-76 et 44-100
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur (GAEI)
Délai: Semaine 10-24, 20-48, 30-72 et 40-96
A la fin de chaque cycle d'injection
Semaine 10-24, 20-48, 30-72 et 40-96
Sujet Évaluation de la réponse globale (PEGR)
Délai: Semaine 10-24, 20-48, 30-72 et 40-96
A la fin de chaque cycle d'injection.
Semaine 10-24, 20-48, 30-72 et 40-96
Temps écoulé entre la dernière séance d'injection et le début de l'effet du traitement, tel que donné par l'évaluation subjective du sujet
Délai: Jusqu'à 4 semaines à compter de la dernière séance d'injection
Mesuré en jours.
Jusqu'à 4 semaines à compter de la dernière séance d'injection
Temps écoulé entre la dernière séance d'injection et le déclin de l'effet du traitement, évalué par l'évaluation subjective du sujet
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière séance d'injection
Mesuré en semaines.
Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière séance d'injection
Durée de l'effet du traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière séance d'injection
Défini comme une période de temps dans un cycle d'injection à partir du jour de la séance d'injection jusqu'au jour où le besoin de réinjection a été indiqué par le sujet (si le sujet a ressenti un début d'effet de traitement).
Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière séance d'injection
Score de l'échelle d'inconfort de la dystonie (DDS) (journal du sujet), changement par rapport au départ
Délai: De la ligne de base de l'étude jusqu'à la semaine 100
De la ligne de base de l'étude jusqu'à la semaine 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dirk Dressler, MD, Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201-0605/1
  • 2006-003410-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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