Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků esomeprazolu a generického omeprazolu na potlačení žaludeční kyseliny

18. července 2018 aktualizováno: Dr. Adriana Lazarescu, Queen's University
Inhibitory protonové pumpy (PPI) se používají ke snížení sekrece žaludeční kyseliny. Na trhu je generická forma omeprazolu, jednoho z PPI. U levnějších než značkových PPI není jasné, zda je generický omeprazol klinicky stejně účinný. Tato studie srovnává generický omeprazol s poloviční dávkou esomeprazolu, nejsilnější značkou PPI. Poloviční dávka esomeprazolu je ve skutečnosti levnější než generický omeprazol. Zdraví dobrovolníci budou postupně užívat každý lék po dobu 7 dnů a během užívání každého léku jim bude měřena žaludeční kyselina. Předpokládáme, že poloviční dávka esomeprazolu je při potlačování žaludeční kyseliny lepší než generický omeprazol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, nekuřácké dobrovolníky starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálního onemocnění
  • známá infekce
  • předchozí eradikace Helicobacter pylori
  • jakýkoli předpis nebo volně prodejný antacidový lék
  • těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
  • esomeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
  • následuje vymývání po dobu 7 dnů
  • generický omeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
Lék: Nejprve esomeprazol
  • esomeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
  • následuje vymývání po dobu 7 dnů
  • generický omeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
Aktivní komparátor: 2
  • generický omeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
  • následuje vymývání po dobu 7 dnů
  • esomeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
Lék: Nejprve generický omeprazol
  • generický omeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7
  • následuje vymývání po dobu 7 dnů
  • esomeprazol 20 mg po jednou denně po dobu 7 dnů
  • 24hodinová studie pH v den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián intragastrického pH a procento času, kdy je intragastrické pH vyšší než 4
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noční průlom kyseliny, definovaný jako nejméně 60 nepřetržitých minut intragastrického pH pod 4, ke kterému dochází mezi 22:00 a 6:00 a nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Paterson, MD, Queen's University, Hotel Dieu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Lazarescu, MD, Hotel Dieu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1054-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit