Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego esomeprazolu i generycznego omeprazolu

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Adriana Lazarescu, Queen's University
Inhibitory pompy protonowej (PPI) są stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego. Na rynku dostępna jest generyczna postać omeprazolu, jednego z IPP. W przypadku tańszych niż markowe PPI nie jest jasne, czy generyczny omeprazol jest równie skuteczny klinicznie. W tym badaniu porównano ogólny omeprazol z połową dawki esomeprazolu, najsilniejszego markowego PPI. Połowa dawki esomeprazolu jest w rzeczywistości tańsza niż ogólny omeprazol. Zdrowi ochotnicy będą przyjmować każdy lek po kolei przez 7 dni, a podczas przyjmowania każdego leku będzie mierzony poziom kwasu żołądkowego. Stawiamy hipotezę, że esomeprazol w połowie dawki lepiej hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego niż ogólny omeprazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, niepalących ochotników w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób przewodu pokarmowego
  • znana infekcja
  • wcześniejsza eradykacja Helicobacter pylori
  • wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty
  • kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
  • esomeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
  • następnie wypłukiwanie przez 7 dni
  • generyczny omeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
Lek: Najpierw esomeprazol
  • esomeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
  • następnie wypłukiwanie przez 7 dni
  • generyczny omeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
Aktywny komparator: 2
  • generyczny omeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
  • następnie wypłukiwanie przez 7 dni
  • esomeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
Lek: Najpierw generyczny omeprazol
  • generyczny omeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7
  • następnie wypłukiwanie przez 7 dni
  • esomeprazol 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
  • 24-godzinne badanie pH w dniu 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana pH w żołądku i odsetek czasu, w którym pH w żołądku jest powyżej 4
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nocne przebicie kwasu solnego, zdefiniowane jako co najmniej 60 nieprzerwanych minut pH w żołądku poniżej 4 występujące między 22:00 a 6:00 oraz zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Paterson, MD, Queen's University, Hotel Dieu Hospital
  • Główny śledczy: Adriana Lazarescu, MD, Hôtel Dieu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1054-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najpierw esomeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj