Vergleich der magensäureunterdrückenden Wirkung von Esomeprazol und generischem Omeprazol
18. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Adriana Lazarescu, Queen's University
Protonenpumpenhemmer (PPI) werden verwendet, um die Magensäuresekretion zu verringern.
Eine generische Form von Omeprazol, einem der PPIs, ist auf dem Markt.
Bei billigeren PPIs als Markennamen ist unklar, ob generisches Omeprazol klinisch genauso wirksam ist.
Diese Studie vergleicht generisches Omeprazol mit Esomeprazol in halber Dosis, dem stärksten Markennamen-PPI.
Die halbe Dosis Esomeprazol ist tatsächlich billiger als generisches Omeprazol.
Gesunde Freiwillige nehmen jedes Medikament der Reihe nach 7 Tage lang ein und ihre Magensäure wird während der Einnahme jedes Medikaments gemessen.
Wir vermuten, dass eine halbe Dosis Esomeprazol die Magensäure besser unterdrückt als generisches Omeprazol.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, nicht rauchende Probanden ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- bekannte Infektion
- frühere Ausrottung von Helicobacter pylori
- alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Antazida
- schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
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Aktiver Komparator: 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer intragastrischer pH-Wert und Prozentsatz der Zeit, in der der intragastrische pH-Wert über 4 liegt
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nächtlicher Säuredurchbruch, definiert als mindestens 60 ununterbrochene Minuten eines intragastrischen pH-Werts unter 4, der zwischen 22 Uhr und 6 Uhr morgens auftritt, und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William G Paterson, MD, Queen's University, Hotel Dieu Hospital
- Hauptermittler: Adriana Lazarescu, MD, Hotel Dieu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1054-07
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