Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de mavesyreundertrykkende virkninger af esomeprazol og generisk omeprazol

18. juli 2018 opdateret af: Dr. Adriana Lazarescu, Queen's University
Protonpumpehæmmere (PPI) bruges til at reducere mavesyresekretion. En generisk form for omeprazol, en af ​​PPI'erne, er på markedet. Med PPI'er, der er billigere end mærkenavne, er det uklart, om generisk omeprazol er lige så effektiv klinisk. Denne undersøgelse sammenligner generisk omeprazol med halvdosis esomeprazol, det stærkeste varemærke PPI. Den halve dosis esomeprazol er faktisk billigere end generisk omeprazol. Raske frivillige vil tage hver medicin på skift i 7 dage, og deres mavesyre vil blive målt, mens de tager hver medicin. Vi antager, at halvdosis esomeprazol er bedre til at undertrykke mavesyre end generisk omeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske, ikke-rygere frivillige ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mave-tarmsygdomme
  • kendt infektion
  • tidligere udryddelse af Helicobacter pylori
  • enhver receptpligtig eller håndkøbssyrehæmmende medicin
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
  • esomeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
  • efterfulgt af udvaskning i 7 dage
  • generisk omeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
Medicin: Esomeprazol først
  • esomeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
  • efterfulgt af udvaskning i 7 dage
  • generisk omeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
Aktiv komparator: 2
  • generisk omeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
  • efterfulgt af udvaskning i 7 dage
  • esomeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
Medicin: Generisk omeprazol først
  • generisk omeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7
  • efterfulgt af udvaskning i 7 dage
  • esomeprazol 20 mg po en gang dagligt i 7 dage
  • 24 timers pH-undersøgelse på dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median intragastrisk pH og procentdel af tid, som intragastrisk pH er over 4
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natligt syregennembrud, defineret som mindst 60 sammenhængende minutter med intragastrisk pH under 4, der forekommer mellem kl. 22.00 og kl. 06.00 og uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Paterson, MD, Queen's University, Hotel Dieu Hospital
  • Ledende efterforsker: Adriana Lazarescu, MD, Hotel Dieu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1054-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner