Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie N-acetylcysteinu u dospívajících závislých na konopí (NAC MJ Pilot)

23. dubna 2018 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost provedení studie N-acetylcysteinu u dospívajících závislých na konopí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt zahrnuje výzkum perorálního N-acetylcysteinu (NAC) jako potenciálního farmakologického činidla pro léčbu závislosti na konopí u adolescentů. Závislost na konopí je i nadále hlavním problémem mezi dospívajícími ve Spojených státech. Dosud psychosociální intervence přinesly v kontrolovaných studiích pouze malé až mírné účinky a prozkoumání potenciální role farmakoterapie u závislosti na konopí bylo vynaloženo jen minimum práce. Na základě předklinického výzkumu, který naznačuje roli NAC u jedinců závislých na kokainu, naše výzkumná skupina vyvinula předběžné důkazy o sníženém užívání kokainu a reaktivitě na podnět u lidí užívajících NAC. Preklinický výzkum navíc prokázal významné paralely v glutamátergické dysfunkci v nucleus accumbens (navrhovaný cíl léčby NAC) mezi obvyklými uživateli kokainu a marihuany. NAC je levný, dlouhodobě dostupný přípravek s příznivým profilem snášenlivosti u dospělých a dětí. Dosud však nebyl studován u adolescentů závislých na konopí. Proto provádíme otevřenou pilotní studii NAC u adolescentů se závislostí na konopí.

Primární specifické cíle navrhovaného projektu jsou:

  1. Posoudit proveditelnost provedení studie NAC u adolescentů závislých na konopí.

  2. Posoudit bezpečnost a snášenlivost NAC u adolescentů závislých na konopí

    Sekundárním specifickým cílem navrhovaného projektu je:

  3. Shromáždit informace o variabilitě, které pomohou při navrhování rozsáhlejšího, adekvátně podporovaného klinického hodnocení NAC u dospívajících závislých na konopí.

Primární hypotézy

  1. Bude možné získat a udržet adolescenty závislé na konopí ve studii NAC.

  2. NAC bude mezi dospívajícími závislými na konopí dobře tolerován.

    Sekundární hypotéza

  3. Budou shromážděny adekvátní informace o variabilitě, aby bylo možné navrhnout rozsáhlejší, adekvátně poháněné klinické hodnocení NAC u dospívajících závislých na konopí.

Do této studie bude zahrnuto 24 adolescentů ve věku 12 až 20 let. Výsledky tohoto projektu budou využity pro návrh dalších studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 12 - 20 let.
  • Účastníci musí být pravidelnými kuřáky marihuany (v průměru kouřit alespoň 3x týdně po dobu alespoň jednoho roku) a splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na konopí s touhou omezit užívání marihuany.
  • Účastníci musí rozumět všem ústním a písemným informovaným souhlasům a dát takový souhlas před prověrkou na místě.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání marihuany po dobu 24 hodin před každou relací reaktivity na podnět (návštěvy 2 a 4).
  • Účastníci musí mít osobu, kterou lze v případě nouze kontaktovat.
  • Účastníci musí mít v posledních 30 dnech stabilní bydliště.
  • Post-menarchální účastnice musí souhlasit s používáním antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein (NAC).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie záchvatů.
  • Současná nebo minulá anamnéza astmatu a/nebo příležitostné nebo denní užívání albuterolu nebo jiných inhalátorů beta-agonistů.
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo vodivost kůže.
  • Použití karbamazepinu nebo nitroglycerinu (nebo jakékoli jiné medikace považované za nebezpečnou, pokud se užívá s NAC) do 14 dnů od studie.
  • Anamnéza významných jaterních, ledvinových, endokrinních, srdečních (tj. arytmie vyžadující léky, angina pectoris, infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, záchvatů, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, plicních, hematologických, metabolických nebo jiných poruch, které mohou účastníka způsobit zvýšené riziko podle úsudku lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Všichni účastníci budou dostávat N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně během čtyř týdnů účasti. Bude zkoumána snášenlivost, užívání marihuany a reaktivita na marihuanové podněty.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Značka GNC NAC třídy USP (600 mg kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru, měřená počtem účastníků přijatých a udržených během období studia
Časové okno: jeden rok
Proveditelnost náboru a udržení účastníků během období studie. Toto je primární výstup zájmu pro tuto předběžnou studii proveditelnosti prokazující koncepci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K12 DA 000357 NAC MJ Pilot
  • K12DA000357 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit