Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av N-acetylcystein hos cannabisberoende ungdomar (NAC MJ Pilot)

23 april 2018 uppdaterad av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att genomföra ett försök med N-acetylcystein hos cannabisberoende ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt omfattar undersökning av oralt N-acetylcystein (NAC) som ett potentiellt farmakologiskt medel för behandling av cannabisberoende hos ungdomar. Cannabisberoende fortsätter att vara ett stort problem bland ungdomar i USA. Hittills har psykosociala interventioner endast gett små till blygsamma effektstorlekar i kontrollerade studier, och minimalt arbete har gjorts för att undersöka den potentiella rollen för farmakoterapi för cannabisberoende. Genom att översätta preklinisk forskning som tyder på en roll för NAC hos kokainberoende individer, har vår forskargrupp utvecklat preliminära bevis på minskad kokainanvändning och signalreaktivitet hos människor som tar NAC. Preklinisk forskning har dessutom visat betydande paralleller i glutamaterg dysfunktion i nucleus accumbens (det föreslagna målet för NAC-behandling) mellan vanliga kokain- och marijuanaanvändare. NAC är ett billigt, länge tillgängligt medel med en gynnsam tolerabilitetsprofil hos vuxna och barn. Det har dock ännu inte studerats hos cannabisberoende ungdomar. Därför genomför vi ett öppet pilotförsök med NAC på ungdomar med cannabisberoende.

De primära specifika målen för det föreslagna projektet är:

  1. Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en prövning av NAC i cannabisberoende ungdomar.
  2. Att bedöma säkerheten och toleransen av NAC hos cannabisberoende ungdomar

    Det sekundära specifika syftet med det föreslagna projektet är:

  3. Att samla information om variabilitet för att hjälpa till med utformningen av en storskalig, adekvat driven klinisk prövning av NAC i cannabisberoende ungdomar.

Primära hypoteser

  1. Det kommer att vara möjligt att rekrytera och behålla cannabisberoende ungdomar i ett försök med NAC.
  2. NAC kommer att tolereras väl bland cannabisberoende ungdomar.

    Sekundär hypotes

  3. Adekvat information om variabilitet kommer att samlas in för att utforma en större skala, adekvat driven klinisk prövning av NAC i cannabisberoende ungdomar.

Tjugofyra ungdomar mellan 12 och 20 år kommer att rekryteras i denna studie. Resultat från detta projekt kommer att användas för att utforma ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 12 - 20 år.
  • Deltagarna måste vara regelbundna rökare av marijuana (rök i genomsnitt minst 3 gånger per vecka i minst ett år) och uppfylla DSM-IV-kriterierna för cannabisberoende, med önskan att minska på marijuanaanvändningen.
  • Deltagarna måste förstå allt muntligt och skriftligt informerat samtycke och ge sådant samtycke innan screening på plats.
  • Deltagarna måste gå med på att avstå från användning av marijuana i 24 timmar före varje cue-reaktivitetssession (besök 2 och 4).
  • Deltagarna måste ha en person som kan kontaktas i nödfall.
  • Deltagarna ska ha haft fast bosättning de senaste 30 dagarna.
  • Postmenarkala kvinnliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel för att undvika graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot N-acetylcystein (NAC).
  • Graviditet eller amning.
  • Historia av anfall.
  • Aktuell eller tidigare historia av astma och/eller tillfällig eller daglig användning av albuterol eller andra beta-agonistinhalatorer.
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka hjärtfrekvensen eller hudens konduktans.
  • Användning av karbamazepin eller nitroglycerin (eller någon annan medicin som anses vara farlig om den tas med NAC) inom 14 dagar efter studien.
  • Historik med betydande lever-, njur-, endokrina, hjärt- (d.v.s. arytmier som kräver medicin, angina pectoris, hjärtinfarkt), stroke, kramper, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska, metabola eller andra störningar som kan orsaka deltagaren ökad risk enligt studieläkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Alla deltagare kommer att få N-Acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen under fyra veckors deltagande. Tolerabilitet, marijuanaanvändning och reaktivitet mot marijuanasignaler kommer att undersökas.
N-Acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i fyra veckor
Andra namn:
  • GNC märke USP-grade NAC (600 mg kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för rekrytering, mätt efter antal deltagare som rekryterats och behållits under studieperioden
Tidsram: ett år
Möjlighet att rekrytera och behålla deltagare under studieperioden. Detta är det primära resultatet av intresse för denna preliminära proof-of-concept genomförbarhetsstudie.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabisberoende

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

3
Prenumerera