- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00542750
En öppen prövning av N-acetylcystein hos cannabisberoende ungdomar (NAC MJ Pilot)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt omfattar undersökning av oralt N-acetylcystein (NAC) som ett potentiellt farmakologiskt medel för behandling av cannabisberoende hos ungdomar. Cannabisberoende fortsätter att vara ett stort problem bland ungdomar i USA. Hittills har psykosociala interventioner endast gett små till blygsamma effektstorlekar i kontrollerade studier, och minimalt arbete har gjorts för att undersöka den potentiella rollen för farmakoterapi för cannabisberoende. Genom att översätta preklinisk forskning som tyder på en roll för NAC hos kokainberoende individer, har vår forskargrupp utvecklat preliminära bevis på minskad kokainanvändning och signalreaktivitet hos människor som tar NAC. Preklinisk forskning har dessutom visat betydande paralleller i glutamaterg dysfunktion i nucleus accumbens (det föreslagna målet för NAC-behandling) mellan vanliga kokain- och marijuanaanvändare. NAC är ett billigt, länge tillgängligt medel med en gynnsam tolerabilitetsprofil hos vuxna och barn. Det har dock ännu inte studerats hos cannabisberoende ungdomar. Därför genomför vi ett öppet pilotförsök med NAC på ungdomar med cannabisberoende.
De primära specifika målen för det föreslagna projektet är:
- Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en prövning av NAC i cannabisberoende ungdomar.
Att bedöma säkerheten och toleransen av NAC hos cannabisberoende ungdomar
Det sekundära specifika syftet med det föreslagna projektet är:
- Att samla information om variabilitet för att hjälpa till med utformningen av en storskalig, adekvat driven klinisk prövning av NAC i cannabisberoende ungdomar.
Primära hypoteser
- Det kommer att vara möjligt att rekrytera och behålla cannabisberoende ungdomar i ett försök med NAC.
NAC kommer att tolereras väl bland cannabisberoende ungdomar.
Sekundär hypotes
- Adekvat information om variabilitet kommer att samlas in för att utforma en större skala, adekvat driven klinisk prövning av NAC i cannabisberoende ungdomar.
Tjugofyra ungdomar mellan 12 och 20 år kommer att rekryteras i denna studie. Resultat från detta projekt kommer att användas för att utforma ytterligare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 12 - 20 år.
- Deltagarna måste vara regelbundna rökare av marijuana (rök i genomsnitt minst 3 gånger per vecka i minst ett år) och uppfylla DSM-IV-kriterierna för cannabisberoende, med önskan att minska på marijuanaanvändningen.
- Deltagarna måste förstå allt muntligt och skriftligt informerat samtycke och ge sådant samtycke innan screening på plats.
- Deltagarna måste gå med på att avstå från användning av marijuana i 24 timmar före varje cue-reaktivitetssession (besök 2 och 4).
- Deltagarna måste ha en person som kan kontaktas i nödfall.
- Deltagarna ska ha haft fast bosättning de senaste 30 dagarna.
- Postmenarkala kvinnliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel för att undvika graviditet.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot N-acetylcystein (NAC).
- Graviditet eller amning.
- Historia av anfall.
- Aktuell eller tidigare historia av astma och/eller tillfällig eller daglig användning av albuterol eller andra beta-agonistinhalatorer.
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka hjärtfrekvensen eller hudens konduktans.
- Användning av karbamazepin eller nitroglycerin (eller någon annan medicin som anses vara farlig om den tas med NAC) inom 14 dagar efter studien.
- Historik med betydande lever-, njur-, endokrina, hjärt- (d.v.s. arytmier som kräver medicin, angina pectoris, hjärtinfarkt), stroke, kramper, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska, metabola eller andra störningar som kan orsaka deltagaren ökad risk enligt studieläkarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N-acetylcystein
Alla deltagare kommer att få N-Acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen under fyra veckors deltagande.
Tolerabilitet, marijuanaanvändning och reaktivitet mot marijuanasignaler kommer att undersökas.
|
N-Acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i fyra veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet för rekrytering, mätt efter antal deltagare som rekryterats och behållits under studieperioden
Tidsram: ett år
|
Möjlighet att rekrytera och behålla deltagare under studieperioden.
Detta är det primära resultatet av intresse för denna preliminära proof-of-concept genomförbarhetsstudie.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 5K12 DA 000357 NAC MJ Pilot
- K12DA000357 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabisberoende
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOkändRöntgenkontrastmedel nefropati | Kronisk njursjukdom steg 2Iran, Islamiska republiken
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadKemoterapi-inducerad perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAvslutadHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCannabisberoende | CannabismissbrukFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSelenoprotein N-relaterad myopatiFrankrike
-
Tianjin Anding HospitalRekryteringMajor depressionKina