- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00542750
Et åbent forsøg med N-acetylcystein hos cannabisafhængige unge (NAC MJ Pilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt involverer undersøgelse af oral N-acetylcystein (NAC) som et potentielt farmakologisk middel til behandling af cannabisafhængighed hos unge. Cannabisafhængighed er fortsat et stort problem blandt unge i USA. Til dato har psykosociale interventioner kun produceret små til beskedne effektstørrelser i kontrollerede forsøg, og der er udført minimalt arbejde for at undersøge den potentielle rolle for farmakoterapi for cannabisafhængighed. Ved at oversætte præklinisk forskning, der tyder på en rolle for NAC i kokainafhængige individer, har vores forskergruppe udviklet foreløbige beviser for nedsat kokainbrug og cue-reaktivitet hos mennesker, der tager NAC. Præklinisk forskning har desuden påvist betydelige paralleller i glutamaterg dysfunktion i nucleus accumbens (det foreslåede mål for NAC-behandling) mellem sædvanlige kokain- og marihuanabrugere. NAC er et billigt, længe tilgængeligt middel med en gunstig tolerabilitetsprofil hos voksne og børn. Det er dog endnu ikke blevet undersøgt hos cannabisafhængige unge. Derfor er vi i gang med et åbent pilotforsøg med NAC hos unge med cannabisafhængighed.
De primære specifikke mål for det foreslåede projekt er:
- At vurdere gennemførligheden af at gennemføre et forsøg med NAC i cannabisafhængige unge.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NAC hos cannabisafhængige unge
Det sekundære specifikke mål med det foreslåede projekt er:
- At indsamle information om variabilitet for at hjælpe med udformningen af et større, tilstrækkeligt drevet klinisk forsøg med NAC i cannabisafhængige unge.
Primære hypoteser
- Det vil være muligt at rekruttere og fastholde cannabisafhængige unge i et forsøg med NAC.
NAC vil blive godt tolereret blandt cannabisafhængige unge.
Sekundær hypotese
- Der vil blive indsamlet tilstrækkelig information om variabilitet til at designe et større, tilstrækkeligt drevet klinisk forsøg med NAC i cannabisafhængige unge.
Fireogtyve unge mellem 12 og 20 år vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Resultater fra dette projekt vil blive brugt til at designe yderligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 12 - 20 år.
- Deltagerne skal være regelmæssige rygere af marihuana (i gennemsnit ryge mindst 3 gange om ugen i mindst et år) og opfylde DSM-IV-kriterierne for cannabisafhængighed med ønske om at skære ned på forbruget af marihuana.
- Deltagerne skal forstå alt mundtligt og skriftligt informeret samtykke og give et sådant samtykke inden screening på stedet.
- Deltagerne skal acceptere at afstå fra brug af marihuana i 24 timer før hver cue-reaktivitetssession (besøg 2 og 4).
- Deltagerne skal have en person, som kan kontaktes i nødstilfælde.
- Deltagerne skal have haft fast bopæl de seneste 30 dage.
- Post-menarkal kvindelige deltagere skal acceptere at bruge prævention for at undgå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for N-Acetylcystein (NAC).
- Graviditet eller amning.
- Historie om anfald.
- Nuværende eller tidligere historie med astma og/eller lejlighedsvis eller daglig brug af albuterol eller andre beta-agonist-inhalatorer.
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvens eller hudledningsevne.
- Brug af carbamazepin eller nitroglycerin (eller enhver anden medicin, der anses for at være farlig, hvis den tages sammen med NAC) inden for 14 dage efter undersøgelsen.
- Anamnese med betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- (dvs. arytmi, der kræver medicin, angina pectoris, myokardieinfarkt), slagtilfælde, anfald, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske, metaboliske eller andre lidelser, der kan placere deltageren øget risiko efter undersøgelseslægens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: N-acetylcystein
Alle deltagere vil modtage N-Acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i løbet af fire ugers deltagelse.
Tolerabilitet, marihuanabrug og reaktivitet over for marihuana-signaler vil blive undersøgt.
|
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i fire uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering, målt efter antal deltagere rekrutteret og fastholdt i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: et år
|
Mulighed for at rekruttere og fastholde deltagere i løbet af studieperioden.
Dette er det primære resultat af interesse for denne proof-of-concept feasibility forundersøgelse.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K12 DA 000357 NAC MJ Pilot
- K12DA000357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stressForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSelenoprotein N-relateret myopatiFrankrig
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanIkke rekrutterer endnu