- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00542750
Una prova in aperto dell'N-acetilcisteina negli adolescenti dipendenti dalla cannabis (NAC MJ Pilot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto prevede lo studio della N-acetilcisteina orale (NAC) come potenziale agente farmacologico per il trattamento della dipendenza da cannabis negli adolescenti. La dipendenza da cannabis continua ad essere un grave problema tra gli adolescenti negli Stati Uniti. Ad oggi, gli interventi psicosociali hanno prodotto solo effetti di entità da piccola a modesta in studi controllati ed è stato svolto un lavoro minimo per indagare sul ruolo potenziale della farmacoterapia per la dipendenza da cannabis. Traducendo la ricerca preclinica che suggerisce un ruolo per la NAC negli individui dipendenti da cocaina, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato prove preliminari della diminuzione del consumo di cocaina e della reattività ai segnali negli esseri umani che assumono NAC. La ricerca preclinica ha inoltre dimostrato significativi parallelismi nella disfunzione glutammatergica nel nucleo accumbens (l'obiettivo proposto del trattamento NAC) tra i consumatori abituali di cocaina e marijuana. Il NAC è un agente poco costoso e di lunga disponibilità con un profilo di tollerabilità favorevole negli adulti e nei bambini. Tuttavia, non è stato ancora studiato negli adolescenti dipendenti dalla cannabis. Quindi, stiamo intraprendendo una sperimentazione pilota in aperto di NAC negli adolescenti con dipendenza da cannabis.
I principali obiettivi specifici del progetto proposto sono:
- Per valutare la fattibilità di condurre una prova di NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis
Obiettivo specifico secondario del progetto proposto è:
- Raccogliere informazioni sulla variabilità per assistere nella progettazione di una sperimentazione clinica su larga scala e adeguatamente potenziata della NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.
Ipotesi primarie
- Sarà possibile reclutare e trattenere adolescenti dipendenti dalla cannabis in una sperimentazione di NAC.
La NAC sarà ben tollerata tra gli adolescenti dipendenti dalla cannabis.
Ipotesi secondaria
- Verranno raccolte adeguate informazioni sulla variabilità per progettare una sperimentazione clinica su larga scala e adeguatamente potenziata della NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.
In questo studio saranno reclutati ventiquattro adolescenti tra i 12 ei 20 anni. I risultati di questo progetto saranno utilizzati per progettare ulteriori studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 12 - 20 anni.
- I partecipanti devono essere fumatori regolari di marijuana (fumare in media almeno 3 volte a settimana per almeno un anno) e soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da cannabis, con il desiderio di ridurre il consumo di marijuana.
- I partecipanti devono comprendere tutto il consenso informato orale e scritto e dare tale consenso prima dello screening in loco.
- I partecipanti devono accettare di astenersi dall'uso di marijuana per 24 ore prima di ogni sessione di cue reattività (visite 2 e 4).
- I partecipanti devono avere una persona che può essere contattata in caso di emergenza.
- I partecipanti devono aver avuto una residenza stabile negli ultimi 30 giorni.
- Le partecipanti di sesso femminile dopo il menarca devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite per evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina (NAC).
- Gravidanza o allattamento.
- Storia delle convulsioni.
- Storia attuale o passata di asma e/o uso occasionale o quotidiano di salbutamolo o altri inalatori beta-agonisti.
- Uso corrente di farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o la conduttanza cutanea.
- Uso di carbamazepina o nitroglicerina (o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con NAC) entro 14 giorni dallo studio.
- Storia di significativi disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci (ad es. aumento del rischio secondo il giudizio del medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: N-acetilcisteina
Tutti i partecipanti riceveranno N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno durante quattro settimane di partecipazione.
Verranno studiate la tollerabilità, l'uso di marijuana e la reattività agli stimoli della marijuana.
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N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento, misurata dal numero di partecipanti reclutati e mantenuti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: un anno
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Fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti durante il periodo di studio.
Questo è il principale risultato di interesse per questo studio preliminare di fattibilità proof-of-concept.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K12 DA 000357 NAC MJ Pilot
- K12DA000357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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