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Una prova in aperto dell'N-acetilcisteina negli adolescenti dipendenti dalla cannabis (NAC MJ Pilot)

23 aprile 2018 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di condurre una sperimentazione di N-acetilcisteina negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede lo studio della N-acetilcisteina orale (NAC) come potenziale agente farmacologico per il trattamento della dipendenza da cannabis negli adolescenti. La dipendenza da cannabis continua ad essere un grave problema tra gli adolescenti negli Stati Uniti. Ad oggi, gli interventi psicosociali hanno prodotto solo effetti di entità da piccola a modesta in studi controllati ed è stato svolto un lavoro minimo per indagare sul ruolo potenziale della farmacoterapia per la dipendenza da cannabis. Traducendo la ricerca preclinica che suggerisce un ruolo per la NAC negli individui dipendenti da cocaina, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato prove preliminari della diminuzione del consumo di cocaina e della reattività ai segnali negli esseri umani che assumono NAC. La ricerca preclinica ha inoltre dimostrato significativi parallelismi nella disfunzione glutammatergica nel nucleo accumbens (l'obiettivo proposto del trattamento NAC) tra i consumatori abituali di cocaina e marijuana. Il NAC è un agente poco costoso e di lunga disponibilità con un profilo di tollerabilità favorevole negli adulti e nei bambini. Tuttavia, non è stato ancora studiato negli adolescenti dipendenti dalla cannabis. Quindi, stiamo intraprendendo una sperimentazione pilota in aperto di NAC negli adolescenti con dipendenza da cannabis.

I principali obiettivi specifici del progetto proposto sono:

  1. Per valutare la fattibilità di condurre una prova di NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis

    Obiettivo specifico secondario del progetto proposto è:

  3. Raccogliere informazioni sulla variabilità per assistere nella progettazione di una sperimentazione clinica su larga scala e adeguatamente potenziata della NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.

Ipotesi primarie

  1. Sarà possibile reclutare e trattenere adolescenti dipendenti dalla cannabis in una sperimentazione di NAC.
  2. La NAC sarà ben tollerata tra gli adolescenti dipendenti dalla cannabis.

    Ipotesi secondaria

  3. Verranno raccolte adeguate informazioni sulla variabilità per progettare una sperimentazione clinica su larga scala e adeguatamente potenziata della NAC negli adolescenti dipendenti dalla cannabis.

In questo studio saranno reclutati ventiquattro adolescenti tra i 12 ei 20 anni. I risultati di questo progetto saranno utilizzati per progettare ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 12 - 20 anni.
  • I partecipanti devono essere fumatori regolari di marijuana (fumare in media almeno 3 volte a settimana per almeno un anno) e soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da cannabis, con il desiderio di ridurre il consumo di marijuana.
  • I partecipanti devono comprendere tutto il consenso informato orale e scritto e dare tale consenso prima dello screening in loco.
  • I partecipanti devono accettare di astenersi dall'uso di marijuana per 24 ore prima di ogni sessione di cue reattività (visite 2 e 4).
  • I partecipanti devono avere una persona che può essere contattata in caso di emergenza.
  • I partecipanti devono aver avuto una residenza stabile negli ultimi 30 giorni.
  • Le partecipanti di sesso femminile dopo il menarca devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite per evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina (NAC).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia delle convulsioni.
  • Storia attuale o passata di asma e/o uso occasionale o quotidiano di salbutamolo o altri inalatori beta-agonisti.
  • Uso corrente di farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca o la conduttanza cutanea.
  • Uso di carbamazepina o nitroglicerina (o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con NAC) entro 14 giorni dallo studio.
  • Storia di significativi disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci (ad es. aumento del rischio secondo il giudizio del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Tutti i partecipanti riceveranno N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno durante quattro settimane di partecipazione. Verranno studiate la tollerabilità, l'uso di marijuana e la reattività agli stimoli della marijuana.
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • NAC di grado USP di marca GNC (capsule da 600 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento, misurata dal numero di partecipanti reclutati e mantenuti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: un anno
Fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti durante il periodo di studio. Questo è il principale risultato di interesse per questo studio preliminare di fattibilità proof-of-concept.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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