- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00542750
Et åpent forsøk med N-acetylcystein hos cannabisavhengige ungdommer (NAC MJ Pilot)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet involverer undersøkelse av oral N-acetylcystein (NAC) som et potensielt farmakologisk middel for behandling av cannabisavhengighet hos ungdom. Cannabisavhengighet fortsetter å være et stort problem blant ungdom i USA. Til dags dato har psykososiale intervensjoner kun gitt små til beskjedne effektstørrelser i kontrollerte studier, og minimalt arbeid har blitt gjort for å undersøke den potensielle rollen for farmakoterapi for cannabisavhengighet. Ved å oversette preklinisk forskning som antyder en rolle for NAC hos kokainavhengige individer, har forskningsgruppen vår utviklet foreløpige bevis på redusert kokainbruk og signalreaktivitet hos mennesker som tar NAC. Preklinisk forskning har i tillegg vist betydelige paralleller i glutamaterg dysfunksjon i nucleus accumbens (det foreslåtte målet for NAC-behandling) mellom vanlige kokain- og marihuanabrukere. NAC er et billig, langtidstilgjengelig middel med en gunstig toleranseprofil hos voksne og barn. Imidlertid er det ennå ikke studert hos cannabisavhengige ungdommer. Derfor gjennomfører vi en åpen pilotforsøk med NAC hos ungdom med cannabisavhengighet.
De primære spesifikke målene for det foreslåtte prosjektet er:
- For å vurdere muligheten for å gjennomføre en utprøving av NAC hos cannabisavhengige ungdommer.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NAC hos cannabisavhengige ungdommer
Det sekundære spesifikke målet med det foreslåtte prosjektet er:
- For å samle variasjonsinformasjon for å hjelpe til med utformingen av en større skala, tilstrekkelig drevet klinisk studie av NAC i cannabisavhengige ungdommer.
Primære hypoteser
- Det vil være mulig å rekruttere og beholde cannabisavhengige ungdommer i en utprøving av NAC.
NAC vil bli godt tolerert blant cannabisavhengige ungdommer.
Sekundær hypotese
- Tilstrekkelig variasjonsinformasjon vil bli samlet inn for å utforme en større skala, tilstrekkelig drevet klinisk studie av NAC i cannabisavhengige ungdommer.
Tjuefire ungdommer mellom 12 og 20 år vil bli rekruttert i denne studien. Resultater fra dette prosjektet vil bli brukt til å designe videre studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 12 - 20 år.
- Deltakerne må være vanlige røykere av marihuana (i gjennomsnitt røyke minst 3 ganger per uke i minst ett år) og oppfylle DSM-IV-kriteriene for cannabisavhengighet, med ønske om å kutte ned på marihuanabruk.
- Deltakerne må forstå alt muntlig og skriftlig informert samtykke og gi slikt samtykke før screening på stedet.
- Deltakerne må godta å avstå fra bruk av marihuana i 24 timer før hver cue-reaktivitetsøkt (besøk 2 og 4).
- Deltakere må ha en person som kan kontaktes i nødstilfeller.
- Deltakerne må ha hatt stabil botid de siste 30 dagene.
- Postmenarkale kvinnelige deltakere må godta å bruke prevensjon for å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot N-acetylcystein (NAC).
- Graviditet eller amming.
- Historie om anfall.
- Nåværende eller tidligere historie med astma og/eller sporadisk eller daglig bruk av albuterol eller andre beta-agonist-inhalatorer.
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke hjertefrekvens eller hudledningsevne.
- Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin (eller andre medisiner som anses å være farlige hvis de tas med NAC) innen 14 dager etter studien.
- Anamnese med betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- (dvs. arytmier som krever medisinering, angina pectoris, hjerteinfarkt), hjerneslag, anfall, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske, metabolske eller andre lidelser som kan forårsake deltakeren. økt risiko etter studielegens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: N-acetylcystein
Alle deltakere vil få N-Acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i løpet av fire ukers deltakelse.
Tolerabilitet, bruk av marihuana og reaktivitet på signaler om marihuana vil bli undersøkt.
|
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i fire uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet for rekruttering, målt etter antall deltakere rekruttert og beholdt i løpet av studieperioden
Tidsramme: ett år
|
Mulighet for å rekruttere og beholde deltakere i løpet av studieperioden.
Dette er det primære resultatet av interesse for denne proof-of-concept mulighetsstudien.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 5K12 DA 000357 NAC MJ Pilot
- K12DA000357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabisavhengighet
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
Kliniske studier på N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkjentRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresykdom stadium 2Iran, den islamske republikken
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjent
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaFullførtTobakksbruksforstyrrelse | GamblingForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesFullført
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentKroniske nyresykdommer | Generell anestesiIsrael
-
Rajavithi HospitalFullførtKjemoterapi-indusert perifer nevropatiThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetCannabisavhengighet | CannabismisbrukFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende