Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et åpent forsøk med N-acetylcystein hos cannabisavhengige ungdommer (NAC MJ Pilot)

23. april 2018 oppdatert av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en utprøving av N-Acetylcystein hos cannabisavhengige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet involverer undersøkelse av oral N-acetylcystein (NAC) som et potensielt farmakologisk middel for behandling av cannabisavhengighet hos ungdom. Cannabisavhengighet fortsetter å være et stort problem blant ungdom i USA. Til dags dato har psykososiale intervensjoner kun gitt små til beskjedne effektstørrelser i kontrollerte studier, og minimalt arbeid har blitt gjort for å undersøke den potensielle rollen for farmakoterapi for cannabisavhengighet. Ved å oversette preklinisk forskning som antyder en rolle for NAC hos kokainavhengige individer, har forskningsgruppen vår utviklet foreløpige bevis på redusert kokainbruk og signalreaktivitet hos mennesker som tar NAC. Preklinisk forskning har i tillegg vist betydelige paralleller i glutamaterg dysfunksjon i nucleus accumbens (det foreslåtte målet for NAC-behandling) mellom vanlige kokain- og marihuanabrukere. NAC er et billig, langtidstilgjengelig middel med en gunstig toleranseprofil hos voksne og barn. Imidlertid er det ennå ikke studert hos cannabisavhengige ungdommer. Derfor gjennomfører vi en åpen pilotforsøk med NAC hos ungdom med cannabisavhengighet.

De primære spesifikke målene for det foreslåtte prosjektet er:

  1. For å vurdere muligheten for å gjennomføre en utprøving av NAC hos cannabisavhengige ungdommer.
  2. For å vurdere sikkerheten og toleransen til NAC hos cannabisavhengige ungdommer

    Det sekundære spesifikke målet med det foreslåtte prosjektet er:

  3. For å samle variasjonsinformasjon for å hjelpe til med utformingen av en større skala, tilstrekkelig drevet klinisk studie av NAC i cannabisavhengige ungdommer.

Primære hypoteser

  1. Det vil være mulig å rekruttere og beholde cannabisavhengige ungdommer i en utprøving av NAC.
  2. NAC vil bli godt tolerert blant cannabisavhengige ungdommer.

    Sekundær hypotese

  3. Tilstrekkelig variasjonsinformasjon vil bli samlet inn for å utforme en større skala, tilstrekkelig drevet klinisk studie av NAC i cannabisavhengige ungdommer.

Tjuefire ungdommer mellom 12 og 20 år vil bli rekruttert i denne studien. Resultater fra dette prosjektet vil bli brukt til å designe videre studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 12 - 20 år.
  • Deltakerne må være vanlige røykere av marihuana (i gjennomsnitt røyke minst 3 ganger per uke i minst ett år) og oppfylle DSM-IV-kriteriene for cannabisavhengighet, med ønske om å kutte ned på marihuanabruk.
  • Deltakerne må forstå alt muntlig og skriftlig informert samtykke og gi slikt samtykke før screening på stedet.
  • Deltakerne må godta å avstå fra bruk av marihuana i 24 timer før hver cue-reaktivitetsøkt (besøk 2 og 4).
  • Deltakere må ha en person som kan kontaktes i nødstilfeller.
  • Deltakerne må ha hatt stabil botid de siste 30 dagene.
  • Postmenarkale kvinnelige deltakere må godta å bruke prevensjon for å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot N-acetylcystein (NAC).
  • Graviditet eller amming.
  • Historie om anfall.
  • Nåværende eller tidligere historie med astma og/eller sporadisk eller daglig bruk av albuterol eller andre beta-agonist-inhalatorer.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke hjertefrekvens eller hudledningsevne.
  • Bruk av karbamazepin eller nitroglyserin (eller andre medisiner som anses å være farlige hvis de tas med NAC) innen 14 dager etter studien.
  • Anamnese med betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- (dvs. arytmier som krever medisinering, angina pectoris, hjerteinfarkt), hjerneslag, anfall, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske, metabolske eller andre lidelser som kan forårsake deltakeren. økt risiko etter studielegens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Alle deltakere vil få N-Acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i løpet av fire ukers deltakelse. Tolerabilitet, bruk av marihuana og reaktivitet på signaler om marihuana vil bli undersøkt.
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i fire uker
Andre navn:
  • GNC merke USP-grade NAC (600 mg kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering, målt etter antall deltakere rekruttert og beholdt i løpet av studieperioden
Tidsramme: ett år
Mulighet for å rekruttere og beholde deltakere i løpet av studieperioden. Dette er det primære resultatet av interesse for denne proof-of-concept mulighetsstudien.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisavhengighet

Kliniske studier på N-acetylcystein

3
Abonnere