Studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti MK8141 u pacientů s vysokým krevním tlakem (MK-8141-006)
15. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti MK8141 u pacientů s hypertenzí
Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost MK8141 při snižování krevního tlaku u pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vám 35 až 65 let
- V posledních 14 dnech jste nebyl(a) léčen(a) pro hypertenzi
- V posledních 14 dnech jste neužívali více než 2 léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- Jste žena, která nemůže mít děti nebo nepoužívá antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Užíváte více než 2 léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), srdeční záchvat, městnavé srdeční selhání, operaci bypassu koronární tepny
- Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Máte aktivní onemocnění jater, žlučníku nebo onemocnění střev
- Jste HIV pozitivní
- Máte určité typy rakoviny
- Zneužíváte drogy nebo alkohol
- V posledních 4 týdnech jste se účastnili jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rameno 1: Lék 250 mg
|
MK8141 250 mg tableta jednou denně; 500 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů léčby
|
|
Experimentální: 2
Rameno 2: Lék 500 mg
|
MK8141 250 mg tableta jednou denně; 500 mg tableta jednou denně po dobu 4 týdnů léčby
|
|
Aktivní komparátor: 3
Rameno 3: Aktivní komparátor
|
Enalapril 20 mg tableta jednou denně.
4týdenní léčebné období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
Rameno 4: Komparátor Pbo
|
Tableta MK8141 Pbo jednou denně.
4týdenní léčebné období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit snášenlivost a účinnost MK8141 při snižování 24hodinového průměrného ambulantního krevního tlaku oproti placebu po 4 týdnech léčby.
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte MK8141 s placebem ve snížení 24hodinového průměrného krevního tlaku vsedě pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku a ve snížení minimálního průměrného diastolického a systolického krevního tlaku vsedě po 4 týdnech léčby.
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8141-006
- MK8141-006
- 2007_587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .