Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og toleransen til MK8141 hos pasienter med høyt blodtrykk (MK-8141-006)

15. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til MK8141 hos hypertensive pasienter

Denne studien vil evaluere effektiviteten og toleransen til MK8141 for å senke blodtrykket hos pasienter som har hypertensjon (høyt blodtrykk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du er 35 til 65 år gammel
  • De siste 14 dagene har du ikke blitt behandlet for hypertensjon
  • I løpet av de siste 14 dagene har du ikke tatt mer enn 2 medisiner for å behandle høyt blodtrykk
  • Du er en kvinne som ikke er i stand til å få barn eller ikke bruker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Du tar mer enn 2 medisiner for å behandle høyt blodtrykk
  • Du har en historie med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronar bypass-operasjon
  • Du har diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Du har en aktiv leversykdom, galleblæresykdom eller tarmsykdom
  • Du er HIV-positiv
  • Du har visse typer kreft
  • Du misbruker narkotika eller alkohol
  • Du har deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm 1: Legemiddel 250 mg
Legemiddel: MK8141
MK8141 250 mg tablett én gang daglig; 500 mg tablett én gang daglig 4 ukers behandlingsperiode
Eksperimentell: 2
Arm 2: Legemiddel 500 mg
Legemiddel: MK8141
MK8141 250 mg tablett én gang daglig; 500 mg tablett én gang daglig 4 ukers behandlingsperiode
Aktiv komparator: 3
Arm 3: Aktiv komparator
Legemiddel: Enalapril
Enalapril 20 mg tablett én gang daglig. 4 ukers behandlingstid.
Andre navn:
  • Vasotec®
Placebo komparator: 4
Arm 4: Pbo-komparator
Legemiddel: Komparator: placebo (uspesifisert)
MK8141 Pbo tablett én gang daglig. 4 ukers behandlingstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle tolerabiliteten og effektiviteten til MK8141 for å senke 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk versus placebo etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign MK8141 versus placebo for å senke 24-timers gjennomsnittlig sittende blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking og ved å senke gjennomsnittlig sittende diastolisk og systolisk blodtrykk etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8141-006
  • MK8141-006
  • 2007_587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere