Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK8141 bei Patienten mit Bluthochdruck (MK-8141-006)
15. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK8141 bei Bluthochdruckpatienten
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK8141 bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 35 und 65 Jahre alt
- Sie wurden in den letzten 14 Tagen nicht wegen Bluthochdruck behandelt
- Sie haben in den letzten 14 Tagen nicht mehr als 2 Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen
- Sie sind eine Frau, die keine Kinder bekommen kann oder keine Empfängnisverhütung anwendet
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen mehr als 2 Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck ein
- Sie einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA), einen Herzinfarkt, eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine Koronararterien-Bypass-Operation hatten
- Sie haben Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Sie haben eine aktive Lebererkrankung, Gallenblasenerkrankung oder Darmerkrankung
- Sie sind HIV-positiv
- Sie haben bestimmte Arten von Krebs
- Sie missbrauchen Drogen oder Alkohol
- Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Arm 1: Medikament 250 mg
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MK8141 250 mg Tablette einmal täglich; 500 mg Tablette einmal täglich 4 Wochen Behandlungszeitraum
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Experimental: 2
Arm 2: Medikament 500 mg
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MK8141 250 mg Tablette einmal täglich; 500 mg Tablette einmal täglich 4 Wochen Behandlungszeitraum
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Aktiver Komparator: 3
Arm 3: Aktiver Komparator
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Enalapril 20 mg Tablette einmal täglich.
4 Wochen Behandlungsdauer.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4
Arm 4: Pbo-Komparator
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MK8141 Pbo-Tablette einmal täglich.
4 Wochen Behandlungsdauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK8141 bei der Senkung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks im Vergleich zu Placebo nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
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nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie MK8141 mit Placebo bei der Senkung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks im Sitzen durch ambulante Blutdrucküberwachung und bei der Senkung des mittleren diastolischen und systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 4 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
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nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8141-006
- MK8141-006
- 2007_587
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