Uno studio per determinare l'efficacia e la tollerabilità di MK8141 in pazienti con pressione alta (MK-8141-006)
15 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di MK8141 nei pazienti ipertesi
Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di MK8141 nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione (pressione alta).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai dai 35 ai 65 anni
- Negli ultimi 14 giorni non è stato trattato per l'ipertensione
- Negli ultimi 14 giorni non hai assunto più di 2 farmaci per il trattamento della pressione alta
- Sei una donna che non è in grado di avere figli o non usa il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Stai assumendo più di 2 farmaci per il trattamento della pressione alta
- Hai una storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto, insufficienza cardiaca congestizia, intervento di bypass coronarico
- Hai il diabete mellito di tipo 1 o 2
- Hai una malattia epatica attiva, una malattia della cistifellea o una malattia intestinale
- Sei sieropositivo
- Hai certi tipi di cancro
- Abuso di droghe o alcol
- Hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Braccio 1: Droga 250 mg
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MK8141 compressa da 250 mg una volta al giorno; Compressa da 500 mg una volta al giorno Periodo di trattamento di 4 settimane
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Sperimentale: 2
Braccio 2: Droga 500 mg
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MK8141 compressa da 250 mg una volta al giorno; Compressa da 500 mg una volta al giorno Periodo di trattamento di 4 settimane
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Comparatore attivo: 3
Braccio 3: Comparatore attivo
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Enalapril 20 mg compressa una volta al giorno.
Periodo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
Braccio 4: Comparatore Pbo
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MK8141 compressa Pbo una volta al giorno.
Periodo di trattamento di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare la tollerabilità e l'efficacia di MK8141 nell'abbassamento della pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
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dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta MK8141 rispetto al placebo nell'abbassamento della pressione arteriosa media di 24 ore in posizione seduta mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e nell'abbassamento della pressione arteriosa diastolica e sistolica media in posizione seduta dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
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dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8141-006
- MK8141-006
- 2007_587
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