Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Premarin®/MPA, PREMPRO® a Provera® u zdravých žen po menopauze

17. června 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednodávková, částečně randomizovaná, 6-periodická, 6-léčebná, zkřížená studie biologické dostupnosti 3 pilotních formulací Premarin®/Medroxyprogesteron acetát (MPA) ve srovnání s referenčními formulacemi Premarin®/MPA (PREMPRO®) a MPA Suspenze (Provera®) u zdravých žen po menopauze

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nových tabletových přípravků Premarin®/medroxyprogesteron (MPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Zdravé ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let se spontánní nebo chirurgickou amenoreou
  • BMI v rozmezí 18 až 35 kg/m2
  • Anamnéza nebo přítomnost hypertenze (>139 mm Hg systolický nebo > 89 mm Hg diastolický)
  • Anamnéza lékové alergie, zejména na konjugované estrogeny (CE) nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM)
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo zkoušeného léku do 30 dnů před podáním testovaného výrobku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Provera 10 mg
2,5 mg MPA, 4 tablety rozpuštěné ve vodě
Aktivní komparátor: 1
Lék: Premarin/MPA
0,625 mg/2,5 mg X4
Lék: Premarin/MPA
0,625 mg/5 mg X 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o plazmatické koncentraci a farmakokinetické (PK) parametry MPA a Premarin® (estron, equilin a MPA).
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

MDS Pharma Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0713E1-1138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit