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Studie zum Vergleich von Premarin®/MPA, PREMPRO® und Provera® bei gesunden postmenopausalen Frauen

17. Juni 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Offene, teilweise randomisierte Einzeldosis-, 6-Perioden-, 6-Behandlungs-Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit von 3 Pilotformulierungen von Premarin®/Medroxyprogesteronacetat (MPA) im Vergleich zu Referenzformulierungen von Premarin®/MPA (PREMPRO®) und MPA Suspension (Provera®) bei gesunden postmenopausalen Frauen

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Tablettenformulierungen von Premarin®/Medroxyprogesteron (MPA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren mit spontaner oder chirurgischer Amenorrhoe
  • BMI im Bereich von 18 bis 35 kg/m2
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck (> 139 mm Hg systolisch oder > 89 mm Hg diastolisch)
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, insbesondere gegen konjugierte Östrogene (CE) oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs)
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Provera 10 mg
2,5 mg MPA, 4 Tabletten in Wasser aufgelöst
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Premarin/MPA
0,625 mg/2,5 mg X4
Arzneimittel: Premarin/MPA
0,625 mg/5 mg x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationsdaten und pharmakokinetische (PK) Parameter von MPA und Premarin® (Östron, Equilin und MPA).
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

MDS Pharma Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0713E1-1138

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