Undersøgelse, der sammenligner Premarin®/MPA, PREMPRO® og Provera® hos raske postmenopausale kvinder
17. juni 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Open-label, enkeltdosis, delvist randomiseret, 6-perioder, 6-behandling, crossover biotilgængelighedsundersøgelse af 3 pilotformuleringer af Premarin®/Medroxyprogesteronacetat (MPA) sammenlignet med referenceformuleringer af Premarin®/MPA (PREMPRO®) og MPA Suspension (Provera®) hos raske postmenopausale kvinder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af nye tabletformuleringer af Premarin®/medroxyprogesteron (MPA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
- Raske postmenopausale kvinder i alderen 35 til 70 år med spontan eller kirurgisk amenoré
- BMI i intervallet 18 til 35 kg/m2
- Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension (>139 mm Hg systolisk eller >89 mm Hg diastolisk)
- Anamnese med lægemiddelallergi, især over for konjugerede østrogener (CE) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er)
- Brug af ethvert receptpligtigt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af testartikler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
2,5 mg MPA, 4 tabletter opløst i vand
|
|
Aktiv komparator: 1
|
0,625 mg/2,5 mg X4
0,625 mg/5 mg X 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationsdata og farmakokinetiske (PK) parametre for MPA og Premarin® (estron, equilin og MPA).
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Østrogener, konjugerede (USP)
Andre undersøgelses-id-numre
- 0713E1-1138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .