Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Premarin®/MPA, PREMPRO® i Provera® u zdrowych kobiet po menopauzie

17 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, jednodawkowe, częściowo randomizowane, 6-okresowe, 6-leczeniowe, krzyżowe badanie biodostępności 3 preparatów pilotażowych Premarin®/octan medroksyprogesteronu (MPA) w porównaniu z preparatami referencyjnymi Premarin®/MPA (PREMPRO®) i MPA Zawieszenie (Provera®) u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów tabletkowych Premarin®/medroksyprogesteronu (MPA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat ze spontanicznym lub chirurgicznym brakiem miesiączki
  • BMI w zakresie od 18 do 35 kg/m2
  • Historia lub obecność nadciśnienia tętniczego (skurczowe >139 mm Hg lub >89 mm Hg rozkurczowe)
  • Historia alergii na leki, szczególnie na skoniugowane estrogeny (CE) lub selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego artykułu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Provera 10 mg
2,5 mg MPA, 4 tabletki rozpuszczone w wodzie
Aktywny komparator: 1
Lek: Premaryna/MPA
0,625 mg/2,5 mg X4
Lek: Premaryna/MPA
0,625 mg/5 mg X 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne (PK) MPA i Premarin® (estron, ekwilina i MPA).
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

MDS Pharma Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0713E1-1138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj