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Studio che confronta Premarin®/MPA, PREMPRO® e Provera® in donne sane in postmenopausa

17 giugno 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio in aperto, monodose, parzialmente randomizzato, 6 periodi, 6 trattamenti, crossover sulla biodisponibilità di 3 formulazioni pilota di Premarin®/Medrossiprogesterone acetato (MPA) rispetto alle formulazioni di riferimento di Premarin®/MPA (PREMPRO®) e MPA Sospensione (Provera®) in donne sane in postmenopausa

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nuove formulazioni in compresse di Premarin®/medrossiprogesterone (MPA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni con amenorrea spontanea o chirurgica
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Anamnesi o presenza di ipertensione (>139 mm Hg sistolica o >89 mm Hg diastolica)
  • Storia di allergia ai farmaci, in particolare agli estrogeni coniugati (CE) o ai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dell'articolo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Provera 10 mg
2,5 mg di MPA, 4 compresse sciolte in acqua
Comparatore attivo: 1
Droga: Premarin/MPA
0,625 mg/2,5 mg X4
Droga: Premarin/MPA
0,625 mg/5 mg X 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sulla concentrazione plasmatica e parametri farmacocinetici (PK) di MPA e Premarin® (estrone, equilina e MPA).
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

MDS Pharma Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0713E1-1138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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