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Estudio que compara Premarin®/MPA, PREMPRO® y Provera® en mujeres posmenopáusicas sanas

17 de junio de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio de biodisponibilidad cruzado, abierto, de dosis única, parcialmente aleatorizado, de 6 períodos, 6 tratamientos, de 3 formulaciones piloto de Premarin®/acetato de medroxiprogesterona (MPA) en comparación con formulaciones de referencia de Premarin®/MPA (PREMPRO®) y MPA Suspensión (Provera®) en mujeres posmenopáusicas sanas

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las nuevas formulaciones de comprimidos de Premarin®/medroxiprogesterona (MPA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Mujeres posmenopáusicas sanas de 35 a 70 años con amenorrea espontánea o quirúrgica
  • IMC en el rango de 18 a 35 kg/m2
  • Antecedentes o presencia de hipertensión (>139 mmHg sistólica o >89 mmHg diastólica)
  • Antecedentes de alergia a medicamentos, en particular a los estrógenos conjugados (CE) o a los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM)
  • Uso de cualquier medicamento recetado o en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del artículo de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: Provera 10 mg
2,5 mg de MPA, 4 comprimidos disueltos en agua
Comparador activo: 1
Droga: Premarin/MPA
0,625 mg/2,5 mg X4
Droga: Premarin/MPA
0,625 mg/5 mg X 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de concentración plasmática y parámetros farmacocinéticos (FC) de MPA y Premarin® (estrona, equilina y MPA).
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

MDS Pharma Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0713E1-1138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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