Studie hodnotící vícenásobné dávky GSI-953 u starší populace
1. dubna 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSI-953 podávaného perorálně zdravým starším subjektům
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných, opakovaných, perorálních dávek GSI-953 u zdravých starších subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 65 let nebo více.
- Ženy v plodném věku (WONCP) mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie a/nebo ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu delší nebo rovnající se 1 roku (s FSH vyšším nebo rovným 38 mIU/ml) a musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před podáním testovaného předmětu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost >50 kg.
Kritéria vyloučení:
n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GSI + Placebo
|
Perorální kapsle, 10- a 50-mg, buď jednou denně po dobu 14 dnů, nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů, v závislosti na přiřazení kohorty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický a farmakodynamický profil pro starší subjekty.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3183A1-102
- B1941003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .