高齢者集団におけるGSI-953の複数回投与を評価する研究
2011年4月1日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な高齢者に経口投与されたGSI-953の安全性、薬物動態、薬力学に関する漸増複数回用量研究
健康な高齢者におけるGSI-953の漸増複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性。
- 妊娠の可能性のない女性(WONCP)は、外科的に不妊(子宮摘出術および/または卵巣摘出術)しているか、閉経後1年以上(FSHが38 mIU/mL以上)である場合に含まれる可能性があり、試験物質の投与前48時間以内の妊娠検査結果が陰性であること。 外科的に不妊手術を受けた女性は、手術報告書または超音波検査によって手術の記録を提出する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 30.0 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上。
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:GSI+プラセボ
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経口カプセル、10 mg および 50 mg、コホートの割り当てに応じて、1 日 1 回 14 日間または 1 日 2 回 14 日間のいずれか。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高齢者対象の薬物動態学的および薬力学的プロファイル。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態学 (PK)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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薬力学 (PD)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3183A1-102
- B1941003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training and Research Hospital完了耳管機能不全
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Celgene積極的、募集していない