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Studie zur Bewertung mehrerer GSI-953-Dosen bei älteren Menschen

1. April 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSI-953, das gesunden älteren Probanden oral verabreicht wird

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender, mehrfacher oraler Dosen von GSI-953 bei gesunden älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 65 Jahre alt.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCP) können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder Oophorektomie) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind (mit FSH größer oder gleich 38 mIU/ml) und eine haben müssen negatives Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels. Chirurgisch unfruchtbare Frauen müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht oder durch Ultraschall dokumentieren.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 und Körpergewicht >50 kg.

Ausschlusskriterien:

n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GSI+Placebo
Arzneimittel: GSI-953
Orale Kapsel, 10 und 50 mg, entweder einmal täglich für 14 Tage oder zweimal täglich für 14 Tage, je nach Kohortenzuordnung.
Andere Namen:
  • Begacestat, WAY-210953, PF-05212362

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil für ältere Probanden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3183A1-102
  • B1941003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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