Undersøgelse, der evaluerer flere doser af GSI-953 i den ældre befolkning
1. april 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende undersøgelse af flere doser af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af GSI-953 administreret oralt til raske ældre forsøgspersoner
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende, multiple, orale doser af GSI-953 hos raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, over eller lig med 65 år.
- Kvinder i ikke-fertil alder (WONCP) kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller ooforektomi) eller postmenopausale i mere end eller lig med 1 år (med FSH større end eller lig med 38 mIU/ml) og skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før indgivelse af testartikel. Kvinder, der er kirurgisk sterile, skal dokumentere indgrebet ved en operationsrapport eller ved ultralyd.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt >50 kg.
Ekskluderingskriterier:
n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GSI+placebo
|
Oral kapsel, 10- og 50-mg, enten én gang dagligt i 14 dage eller to gange dagligt i 14 dage, afhængig af kohortetildeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil for ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3183A1-102
- B1941003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .