Studio che valuta dosi multiple di GSI-953 all'interno della popolazione anziana
1 aprile 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GSI-953 somministrato per via orale a soggetti anziani sani
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali crescenti, multiple, di GSI-953 in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, maggiore o uguale a 65 anni di età.
- Le donne potenzialmente non fertili (WONCP) possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili (isterectomia e/o ovariectomia) o in postmenopausa da più o meno 1 anno (con FSH maggiore o uguale a 38 mIU/mL) e devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 48 ore prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le donne chirurgicamente sterili devono fornire la documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo >50 kg.
Criteri di esclusione:
n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: GSI + Placebo
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Capsula orale, 10 e 50 mg, una volta al giorno per 14 giorni o due volte al giorno per 14 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il profilo farmacocinetico e farmacodinamico per i soggetti anziani.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3183A1-102
- B1941003
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