Estudio que evalúa múltiples dosis de GSI-953 en la población de edad avanzada
1 de abril de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de dosis múltiples ascendentes de la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSI-953 administrado por vía oral a sujetos ancianos sanos
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales múltiples ascendentes de GSI-953 en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores o iguales a 65 años de edad.
- Las mujeres en edad no fértil (WONCP) pueden ser incluidas si son quirúrgicamente estériles (histerectomía y/o ovariectomía) o posmenopáusicas por más de 1 año o más (con FSH mayor o igual a 38 mIU/mL) y deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del artículo de prueba. Las mujeres estériles quirúrgicamente deben proporcionar documentación del procedimiento mediante un informe operatorio o por ultrasonido.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 y peso corporal >50 kg.
Criterio de exclusión:
n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: GSI+placebo
|
Cápsula oral, 10 y 50 mg, ya sea una vez al día durante 14 días o dos veces al día durante 14 días, según la asignación de la cohorte.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El perfil farmacocinético y farmacodinámico para los ancianos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3183A1-102
- B1941003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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