24hodinové profily plazmové glukózy Porovnání Lispro Mix 75/25 vs. Glargine
12. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
24hodinové plazmatické glukózové profily pozorované u pacientů s diabetem 2. typu během terapie skládající se z perorálních přípravků plus dvakrát denně inzulin Lispro Nízká směs nebo jednou denně inzulin glargin
Účelem této studie je určit, zda směs Lispro low (75/25) dvakrát denně povede k nižším hodnotám glykémie po jídle v porovnání s glarginem podávaným jednou denně a perorálními diabetickými léky.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že inzulinový režim dvakrát denně sestávající z inzulinu lispro (mix 75/25) plus OAM povede k nižší 2hodinové postprandiální plazmatické hladině glukózy, v průměru za ranní a večerní jídlo, ve srovnání s jednou denně inzulín glargin plus OAM před spaním po 12 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte cukrovku 2. typu
- Mít nedostatečnou celkovou glykemickou kontrolu (hemoglobin A1c větší nebo roven 7,0 % a menší nebo roven 12,0 %) během nebo během 4 týdnů před návštěvou 1
Použili:
- jednorázové nebo vícenásobné OAM po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před vstupem do studie, včetně metforminu, sulfonylmočoviny, meglitinidů (repaglinid, nateglinid) nebo inhibitorů alfa glukosidázy (akarbóza, miglitol); nebo
- inzulín (jednou nebo dvakrát denně) po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před vstupem do studie; nebo
- kombinace výše uvedeného.
- Jsou vyšší nebo rovny 21 a mladší 80 let
Jak určí vyšetřovatel, jsou schopni a ochotni:
- dodržovat předepsanou dietu a léčebný režim,
- provádět vlastní monitorování glukózy v krvi,
- používejte deník pacienta podle potřeby pro tento protokol,
- účastnit se dvou 24hodinových hospitalizačních vyšetření
Kritéria vyloučení:
- užívali thiazolidindion (pioglitazon nebo rosiglitazon) během 3 měsíců před vstupem do studie
- V současné době jsou léčeni meglitinidem bez sulfonylmočoviny
- Máte známou alergii nebo intoleranci na inzulín lispro mix 75/25, inzulín glargin nebo metformin
- mít plazmatický kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl (u mužů) nebo vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl (u žen) u pacientů, kteří budou léčeni metforminem nebo; vyšší než 2 mg/dl u pacientů léčených jinými OAM, jak stanovila místní laboratoř
- dostávali chronickou (trvající déle než 2 týdny), systémovou terapii glukokortikoidy (kromě topických a inhalačních přípravků) během 4 týdnů bezprostředně před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Směs Lispro 75/25 dvakrát denně, SC injekce, podávaná ve spojení s perorálními antidiabetiky.
|
Lispro mix 75/25 dvakrát denně, SC injekce, podávaná ve spojení s perorálními antidiabetiky.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Glargin, jednou denně, SC injekce, podávaná ve spojení s perorálními antidiabetiky.
|
SC injekce, jednou denně, podávaná ve spojení s perorálními antidiabetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinované ráno a večer průměrné 2 hodiny postprandiální glukózy v plazmě během každých 24 hodin hospitalizace.
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
2hodinové odchylky glukózy v plazmě, odchylky AUC glukózy v plazmě a odchylky AUC glukózy v plazmě po třech hlavních testovaných jídlech dohromady
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
Výkyvy AUC glukózy v plazmě během 24 hodin, kdy glukóza v plazmě překročí následující: větší nebo rovno 7,5 mmol/l (135 mg/dl), větší nebo rovno 7,8 mmol/l (140 mg/dl) a větší než nebo rovno 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
Počet pacientů se zvýšenou plazmatickou hladinou glukózy během posledních 2 hodin každého hospitalizačního období
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
Koncentrace plazmatických triglyceridů a volných mastných kyselin
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
Parametry vlastního monitorování glykémie: nalačno, před jídlem, 2 hodiny po jídle, 2 hodiny po jídle, čas před spaním a celková denní hodnota glykémie
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
|
Dávka inzulínu a tělesná hmotnost
Časové okno: Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Na konci léčby rameno nebo 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7505
- F3Z-MC-IOOM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .