24-timers plasmaglukoseprofiler, der sammenligner Lispro Mix 75/25 med Glargine
12. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company
24-timers plasmaglukoseprofiler observeret hos patienter med type 2-diabetes under terapi bestående af orale midler plus 2 gange dagligt insulin Lispro lavblanding eller insulin glargin 1 gang dagligt
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to gange dagligt Lispro lav blanding (75/25) vil resultere i lavere postprandiale blodsukkermålinger versus én gang dagligt glargin plus oral diabetisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at et insulinregimen to gange dagligt bestående af insulin lispro (mix 75/25) plus OAM'er vil resultere i en lavere 2 timers postprandial plasmaglucose, i gennemsnit over morgen- og aftenmåltiderne, sammenlignet med én gang dagligt insulin glargin plus OAMs ved sengetid efter 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2 diabetes
- Har utilstrækkelig generel glykæmisk kontrol (hæmoglobin A1c større end eller lig med 7,0 % og mindre end eller lig med 12,0 %) ved eller inden for 4 uger før besøg 1
Har brugt:
- enkelt eller flere OAM'er i mindst 3 måneder umiddelbart før indtræden i undersøgelsen, inklusive metformin, sulfonylurinstof, meglitinider (repaglinid, nateglinid) eller alfa-glucosidasehæmmere (acarbose, miglitol); eller
- insulin (én eller to gange dagligt) i mindst 3 måneder umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsen; eller
- en kombination af ovenstående.
- Er større end eller lig med 21 og under 80 år
Som bestemt af efterforskeren, er i stand og villige til at:
- overholde deres foreskrevne kost og medicin regime,
- udfører selv blodsukkerovervågning,
- bruge patientdagbogen efter behov for denne protokol,
- deltage i to 24 timers døgnvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt en thiazolidindion (pioglitazon eller rosiglitazon) i løbet af de 3 måneder før optagelsen i undersøgelsen
- Er i øjeblikket behandlet med et meglitinid uden sulfonylurinstof
- Har en kendt allergi eller intolerance over for insulin lispro mix 75/25, insulin glargin eller metformin
- Har plasmakreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL (for mænd) eller større end eller lig med 1,4 mg/dL (for kvinder) for patienter, der vil blive behandlet med metformin eller; større end 2 mg/dL for patienter behandlet med andre OAM'er, som bestemt af et lokalt laboratorium
- Har modtaget kronisk (varig længere end 2 uger), systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) inden for 4 uger umiddelbart før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Lispro-blanding 75/25 to gange dagligt, SC-injektion, givet sammen med oral antidiabetisk medicin.
|
Lispro mix 75/25 to gange dagligt, SC-injektion, givet sammen med oral antidiabetisk medicin.
|
|
Aktiv komparator: 2
Glargine, én gang dagligt, SC-injektion, givet sammen med oral antidiabetisk medicin.
|
SC-injektion, én gang dagligt, givet i forbindelse med oral antidiabetisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret morgen og aften betyder 2 timer postprandial plasmaglucose i hver 24 timers indlæggelsesperiode.
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
2 timers plasmaglucoseudsving, plasmaglucose-AUC og plasmaglucose-AUC-udsving efter de tre hovedtestmåltider kombineret
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
Plasmaglukose-AUC-udsving i løbet af 24 timer, når plasmaglucose overstiger følgende: større end eller lig med 7,5 mmol/L (135 mg/dL), større end eller lig med 7,8 mmol/L (140 mg/dL) og større end eller lig med 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
Antallet af patienter med øget plasmaglukose i løbet af de sidste 2 timer af hver indlæggelsesperiode
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
Koncentration af plasmatriglycerider og frie fedtsyrer
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
Parametre til selvovervågning af blodsukker: faste, før måltid, 2 timer postprandial, 2 timer postprandial udflugt, sengetid og samlet daglig blodsukkerværdi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
|
Insulindosis og kropsvægt
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Ved afslutning af behandlingsarm eller 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7505
- F3Z-MC-IOOM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .