Profili di glucosio plasmatico nelle 24 ore che confrontano Lispro Mix 75/25 vs. Glargine
12 ottobre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Profili di glicemia plasmatica nelle 24 ore osservati in pazienti con diabete di tipo 2 durante la terapia costituita da uno o più agenti orali più una miscela bassa di insulina lispro due volte al giorno o una miscela di insulina glargine una volta al giorno
Lo scopo di questo studio è determinare se la miscela bassa di Lispro due volte al giorno (75/25) si tradurrà in letture glicemiche postprandiali inferiori rispetto a glargine una volta al giorno più farmaci per il diabete orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che un regime insulinico due volte al giorno composto da insulina lispro (miscela 75/25) più OAM risulterà in una glicemia postprandiale inferiore a 2 ore, mediata tra i pasti mattutini e serali, rispetto a insulina glargine una volta al giorno più OAM prima di coricarsi dopo 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 2
- Avere un controllo glicemico complessivo inadeguato (emoglobina A1c maggiore o uguale al 7,0% e minore o uguale al 12,0%) durante o entro le 4 settimane precedenti la Visita 1
Ho usato:
- OAM singoli o multipli per almeno 3 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio, inclusi metformina, sulfanilurea, meglitinidi (repaglinide, nateglinide) o inibitori dell'alfa glucosidasi (acarbosio, miglitolo); O
- insulina (una o due volte al giorno) per almeno 3 mesi immediatamente prima di entrare nello studio; O
- una combinazione di quanto sopra.
- Hanno un'età maggiore o uguale a 21 anni e inferiore a 80 anni
Come determinato dall'investigatore, sono capaci e disposti a:
- rispettare la dieta prescritta e il regime farmacologico,
- eseguire l'automonitoraggio della glicemia,
- utilizzare il diario del paziente come richiesto per questo protocollo,
- partecipare a due valutazioni ospedaliere di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Hanno utilizzato un tiazolidinedione (pioglitazone o rosiglitazone) durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Sono attualmente in trattamento con una meglitinide senza sulfanilurea
- Avere un'allergia o intolleranza nota all'insulina lispro mix 75/25, all'insulina glargine o alla metformina
- Avere una creatinina plasmatica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL (per i maschi) o maggiore o uguale a 1,4 mg/dL (per le femmine) per i pazienti che saranno trattati con metformina o; superiore a 2 mg/dL per i pazienti trattati con altri OAM, come determinato da un laboratorio locale
- Hanno ricevuto una terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche e per via inalatoria) entro 4 settimane immediatamente prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Miscela di Lispro 75/25 due volte al giorno, iniezione SC, somministrata insieme a farmaci antidiabetici orali.
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Lispro mix 75/25 due volte al giorno, iniezione sottocutanea, somministrato insieme a farmaci antidiabetici orali.
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Comparatore attivo: 2
Glargine, una volta al giorno, iniezione sottocutanea, somministrato insieme a farmaci antidiabetici orali.
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Iniezione sottocutanea, una volta al giorno, somministrata insieme a farmaci antidiabetici orali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La glicemia plasmatica postprandiale media combinata di 2 ore al mattino e alla sera durante ciascun periodo di ricovero di 24 ore.
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Escursioni di glucosio plasmatico di 2 ore, AUC di glucosio plasmatico ed escursioni di AUC di glucosio plasmatico dopo i tre pasti di prova principali combinati
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Le escursioni dell'AUC del glucosio plasmatico nelle 24 ore quando il glucosio plasmatico supera i seguenti valori: maggiore o uguale a 7,5 mmol/L (135 mg/dL), maggiore o uguale a 7,8 mmol/L (140 mg/dL) e maggiore di o pari a 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Il numero di pazienti con aumento della glicemia plasmatica durante le ultime 2 ore di ciascun periodo di degenza
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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L'ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Concentrazione di trigliceridi plasmatici e acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Parametri di automonitoraggio della glicemia: digiuno, prima dei pasti, 2 ore postprandiali, 2 ore di escursione postprandiale, ora di coricarsi e valore glicemico giornaliero complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Dose di insulina e peso corporeo
Lasso di tempo: Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Alla fine del braccio di trattamento o 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7505
- F3Z-MC-IOOM
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