Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinne profile glukozy w osoczu porównujące Lispro Mix 75/25 z glargine

12 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dwudziestoczterogodzinne profile glukozy w osoczu obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas terapii składającej się ze środków doustnych plus insulina lispro podawana dwa razy dziennie w małej ilości mieszanki lub insulina glargine podawana raz dziennie

Celem tego badania jest ustalenie, czy mieszanka Lispro low (75/25) dwa razy dziennie spowoduje niższe odczyty stężenia glukozy we krwi po posiłku w porównaniu z podawaniem glargine raz dziennie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że schemat podawania insuliny dwa razy dziennie, składający się z insuliny lispro (mieszanka 75/25) plus OAM, spowoduje niższe stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin po posiłku, uśrednione dla porannych i wieczornych posiłków, w porównaniu z raz dziennie insulina glargine plus OAM przed snem po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Mają niewystarczającą ogólną kontrolę glikemii (hemoglobina A1c większa lub równa 7,0% i mniejsza lub równa 12,0%) w czasie lub w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1

  • Użył:

    • pojedyncze lub wielokrotne OAM przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed włączeniem do badania, w tym metformina, sulfonylomocznik, meglitynidy (repaglinid, nateglinid) lub inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza, miglitol); Lub
    • insulina (raz lub dwa razy dziennie) przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed rozpoczęciem badania; Lub
    • połączenie powyższych.
  • Mają więcej niż 21 lat i mniej niż 80 lat

  • Zgodnie z ustaleniami badacza są zdolni i chętni do:

    • przestrzegać przepisanej diety i schematu przyjmowania leków,
    • wykonać samokontrolę glikemii,
    • korzystać z dzienniczka pacjenta zgodnie z wymaganiami tego protokołu,
    • uczestniczyć w dwóch 24-godzinnych ocenach pacjentów szpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali tiazolidynedion (pioglitazon lub rozyglitazon) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie są leczeni meglitynidem bez sulfonylomocznika
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję na insulinę lispro mix 75/25, insulinę glargine lub metforminę
  • mieć stężenie kreatyniny w osoczu większe lub równe 1,5 mg/dl (dla mężczyzn) lub większe lub równe 1,4 mg/dl (dla kobiet) u pacjentów, którzy będą leczeni metforminą lub; większa niż 2 mg/dl dla pacjentów leczonych innymi OAM, zgodnie z ustaleniami lokalnego laboratorium
  • Otrzymali przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie), ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Mieszanka Lispro 75/25 dwa razy dziennie, wstrzyknięcie SC, podawana w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lek: Lispro mieszanka 75/25
Lispro mix 75/25 dwa razy dziennie, wstrzyknięcie SC, podawane w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Aktywny komparator: 2
Glargine, raz dziennie, wstrzyknięcie SC, podawana w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lek: Glargine
Wstrzyknięcie SC, raz dziennie, podawane w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna poranna i wieczorna średnia glikemii w osoczu po 2 godzinach po posiłku podczas każdego 24-godzinnego okresu hospitalizacji.
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Dwugodzinne wahania poziomu glukozy w osoczu, AUC glukozy w osoczu i AUC glukozy w osoczu po połączonych trzech głównych posiłkach testowych
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Wahania AUC glukozy w osoczu w ciągu 24 godzin, gdy poziom glukozy w osoczu przekracza następujące wartości: większy lub równy 7,5 mmol/l (135 mg/dl), większy lub równy 7,8 mmol/l (140 mg/dl) i większy niż lub równe 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Liczba pacjentów ze zwiększonym stężeniem glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2 godzin każdego okresu hospitalizacji
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Parametry samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi: na czczo, przed posiłkiem, 2 godziny po posiłku, 2 godziny po posiłku, przed snem i ogólna dzienna wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Dawka insuliny i masa ciała
Ramy czasowe: Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.
Pod koniec ramienia leczenia lub po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7505
  • F3Z-MC-IOOM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Lispro mieszanka 75/25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj