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24-Stunden-Plasmaglukoseprofile im Vergleich von Lispro Mix 75/25 vs. Glargin

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

24-Stunden-Plasmaglukoseprofile, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes während einer Therapie beobachtet wurden, die aus oralen Wirkstoffen plus zweimal täglich Insulin Lispro Low Mixture oder einmal täglich Insulin Glargin bestand

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die zweimal tägliche Gabe einer niedrigen Lispro-Mischung (75/25) zu niedrigeren postprandialen Blutzuckerwerten im Vergleich zu einer einmal täglichen Gabe von Glargin plus oralen Diabetesmedikamenten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine zweimal tägliche Insulinbehandlung, bestehend aus Insulin lispro (Mischung 75/25) plus OAMs, zu einer niedrigeren 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose führt, gemittelt über die Morgen- und Abendmahlzeiten, im Vergleich zu einmal täglich Insulin glargin plus OAMs vor dem Schlafengehen nach 12-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben
  • Unzureichende glykämische Gesamtkontrolle (Hämoglobin A1c größer oder gleich 7,0 % und kleiner oder gleich 12,0 %) bei oder innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1

  • Benutzt haben:

    • einzelne oder mehrere OAMs für mindestens 3 Monate unmittelbar vor Eintritt in die Studie, einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoff, Meglitinide (Repaglinid, Nateglinid) oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Acarbose, Miglitol); oder
    • Insulin (ein- oder zweimal täglich) für mindestens 3 Monate unmittelbar vor Eintritt in die Studie; oder
    • eine Kombination der oben genannten.
  • Sie sind älter als oder gleich 21 und jünger als 80 Jahre

  • Wie vom Ermittler bestimmt, in der Lage und bereit sind:

    • ihre vorgeschriebene Diät und Medikation einhalten,
    • führen Sie eine Selbstblutzuckermessung durch,
    • verwenden Sie das Patiententagebuch wie für dieses Protokoll erforderlich,
    • an zwei stationären 24-Stunden-Assessments teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den 3 Monaten vor Eintritt in die Studie ein Thiazolidindion (Pioglitazon oder Rosiglitazon) verwendet
  • Werden derzeit mit einem Meglitinid ohne Sulfonylharnstoff behandelt
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Insulin Lispro Mix 75/25, Insulin Glargin oder Metformin
  • Plasma-Kreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl (für Männer) oder größer oder gleich 1,4 mg/dl (für Frauen) bei Patienten, die mit Metformin behandelt werden, oder; größer als 2 mg/dl bei Patienten, die mit anderen OAMs behandelt wurden, wie von einem örtlichen Labor bestimmt
  • Haben innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor Besuch 1 eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Lispro-Mischung 75/25 zweimal täglich, subkutane Injektion, verabreicht in Verbindung mit oralen Antidiabetika.
Arzneimittel: Lispro-Mix 75/25
Lispro-Mix 75/25 zweimal täglich, subkutane Injektion, verabreicht in Verbindung mit oralen Antidiabetika.
Aktiver Komparator: 2
Glargin, einmal täglich, subkutane Injektion, verabreicht in Verbindung mit oralen Antidiabetika.
Arzneimittel: Glargin
SC-Injektion einmal täglich in Verbindung mit oralen Antidiabetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombiniert morgens und abends bedeuten 2 Stunden postprandiale Plasmaglukose während jeder 24-stündigen stationären Phase.
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
2-stündige Plasmaglukoseabweichungen, Plasmaglukose-AUC und Plasmaglukose-AUC-Ausschläge nach den drei Haupttestmahlzeiten kombiniert
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Abweichungen der Plasmaglukose-AUC während 24 Stunden, wenn die Plasmaglukose folgende Werte überschreitet: größer oder gleich 7,5 mmol/l (135 mg/dl), größer oder gleich 7,8 mmol/l (140 mg/dl) und größer als oder gleich 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Die Anzahl der Patienten mit erhöhtem Plasmaglukosewert während der letzten 2 Stunden jedes stationären Zeitraums
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Konzentration von Plasmatriglyceriden und freien Fettsäuren
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Blutzuckerselbstüberwachungsparameter: Nüchtern, vor dem Essen, 2 Stunden postprandial, 2 Stunden postprandialer Ausflug, Schlafenszeit und täglicher Gesamtblutzuckerwert
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Insulindosis und Körpergewicht
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.
Am Ende des Behandlungsarms oder nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7505
  • F3Z-MC-IOOM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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