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Lispro Mix 75/25 と Glargine を比較した 24 時間血漿グルコースプロファイル

2010年10月12日 更新者:Eli Lilly and Company

経口剤と 1 日 2 回のインスリン リスプロ低混合物または 1 日 1 回のインスリン グラルギンで構成される治療中の 2 型糖尿病患者で観察された 24 時間の血漿グルコース プロファイル

この研究の目的は、1 日 2 回の Lispro 低混合物 (75/25) が、1 日 1 回のグラルギンと経口糖尿病薬に比べて食後血糖測定値が低くなるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、インスリン リスプロ (ミックス 75/25) と OAM からなる 1 日 2 回のインスリン レジメンが、食後 2 時間の血糖値を朝と夜の食事の平均値で比較して低下させるという仮説を検証することです。 12週間の治療後、就寝時に1日1回インスリングラルギンとOAMを投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を患っている
  • -訪問1の前の4週間以内に、全体的な血糖コントロールが不十分(ヘモグロビンA1cが7.0%以上12.0%以下)
  • 使った事のある:

    • -メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド(レパグリニド、ナテグリニド)、またはアルファグルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ミグリトール)を含む、研究に入る直前の少なくとも3か月間の単一または複数のOAM;また
    • 研究に入る直前の少なくとも3ヶ月間のインスリン(1日1回または2回);また
    • 上記の組み合わせ。
  • 21歳以上80歳未満の方
  • -調査官によって決定されたように、能力があり、喜んで:

    • 処方された食事と投薬計画を遵守し、
    • 自己血糖モニタリングを実施し、
    • このプロトコルに必要な患者日誌を使用します。
    • 24 時間の入院患者評価に 2 回参加する

除外基準:

  • -研究に参加する前の3か月間にチアゾリジンジオン(ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン)を使用した
  • 現在、スルホニル尿素を含まないメグリチニドで治療されている
  • -インスリンリスプロミックス75/25、インスリングラルギン、またはメトホルミンに対する既知のアレルギーまたは不耐性がある
  • -メトホルミンで治療される患者の場合、血漿クレアチニンが1.5 mg / dL以上(男性の場合)または1.4 mg / dL以上(女性の場合)。他の OAM で治療された患者では 2 mg/dL を超える、地元の検査機関によって決定された
  • -慢性(2週間以上続く)、全身グルココルチコイド療法(局所および吸入製剤を除く)を4週間以内に受けた 訪問1の直前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Lispro混合物75/25を1日2回、SC注射、経口抗糖尿病薬と併用。
Lispro mix 75/25 を 1 日 2 回皮下注射し、経口抗糖尿病薬と併用します。
アクティブコンパレータ:2
グラルギン、1 日 1 回皮下注射、経口抗糖尿病薬と併用。
経口抗糖尿病薬と組み合わせて投与される、1日1回のSC注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
朝と夜を合わせると、各 24 時間の入院期間中の食後 2 時間の血漿グルコースを意味します。
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
2 時間の血漿グルコース エクスカーション、血漿グルコース AUC、および 3 つの主要な試験食を組み合わせた後の血漿グルコース AUC エクスカーション
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
血漿グルコースが以下を超える 24 時間の血漿グルコース AUC エクスカーション: 7.5 mmol/L (135 mg/dL) 以上、7.8 mmol/L (140 mg/dL) 以上、およびそれ以上10.0mmol/L(180mg/dL)以上
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
各入院期間の最後の 2 時間に血漿グルコースが増加した患者の数
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
血糖変動の平均振幅
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
血漿トリグリセリドおよび遊離脂肪酸の濃度
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
自己血糖モニタリング パラメータ: 空腹時、食前、食後 2 時間、食後 2 時間のエクスカーション、就寝時間、および 1 日全体の血糖値
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。
インスリン投与量と体重
時間枠:治療アームまたは 3 か月の終わりに。
治療アームまたは 3 か月の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月12日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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