Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resurfacing pately u totální endoprotézy kolene

14. dubna 2016 aktualizováno: Eirik Aunan, Sykehuset Innlandet HF

Resurfacing pately u totální endoprotézy kolene. Prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá studie.

Pozadí:

Nejlepší léčba čéšky během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je kontroverzní. Implantace čéškové komponenty prodlužuje dobu operace a náklady na operaci. Existují obrovské rozdíly v tom, zda je čéška během TKA obnovena nebo ne. Metaanalýza prospektivních randomizovaných studií může naznačovat, že resurfacing pately snižuje riziko reoperace a bolesti přední části kolena, ale není možné vyvodit jednoznačné závěry a jsou nutné další, vysoce kvalitní randomizované studie.

Účel:

Cílem této studie je zjistit, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl v bolestech kolene, funkcích, spokojenosti pacientů a kvalitě života po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2629
        • Sykehuset Innlandet HF, Lillehammer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 85 let s osteoartrózou plánovanou na primární endoprotézu kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
  • Závažná deformita (nevhodná pro standardní CR protézy)
  • Tloušťka pately menší než 18 mm
  • Předchozí operace zahrnující extenzorový mechanismus
  • Revmatoidní artritida
  • Těžké zdravotní postižení omezující schopnost chůze
  • Revizní operace
  • Kolena s převážně patelofemorální artrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Resurfacing pately
Postup: Patelární složka
Resurfacing technikou onlay
Aktivní komparátor: 2
Patelární retence
Postup: Žádná patelární komponenta
V případě potřeby oříznutí osteofytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 3 roky sledování
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxford skóre, skóre Knee Society, test lezení po schodech, bolest (VAS), spokojenost pacienta (VAS)
Časové okno: 3 roky sledování
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eirik Aunan, Doctor, Sykehuset Innlandet, Lillehammer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aue1
  • 40-07172b 1.2007.952 (REK)
  • 13-2007 SI (Personvernombudet)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit