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Resurfaçage rotulien dans l'arthroplastie totale du genou

14 avril 2016 mis à jour par: Eirik Aunan, Sykehuset Innlandet HF

Resurfaçage rotulien dans l'arthroplastie totale du genou. Une étude prospective, randomisée et en double aveugle.

Arrière-plan:

Le meilleur traitement de la rotule lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG) est controversé. L'implantation d'un composant rotulien augmente le temps d'opération et les coûts de l'opération. Une méta-analyse d'essais prospectifs randomisés pourrait indiquer que le resurfaçage rotulien réduit le risque de réintervention et de douleur antérieure du genou, mais il n'est pas possible de tirer des conclusions définitives et des essais randomisés supplémentaires de haute qualité sont nécessaires.

But:

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre les deux groupes sur la douleur au genou, les fonctions, la satisfaction des patients et la qualité de vie après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lillehammer, Norvège, 2629
        • Sykehuset Innlandet HF, Lillehammer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 85 ans souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie primaire du genou.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de coopérer
  • Déformation grave (ne convient pas à une prothèse CR standard)
  • Épaisseur patellaire inférieure à 18 mm
  • Opération préalable impliquant le mécanisme extenseur
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Handicap médical sévère limitant la capacité de marcher
  • Chirurgie de révision
  • Genoux avec arthrose fémoro-patellaire à prédominance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Resurfaçage rotulien
Procédure: Composant rotulien
Resurfaçage avec la technique onlay
Comparateur actif: 2
Rétention rotulienne
Procédure: Pas de composant rotulien
Coupe des ostéophytes le cas échéant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 3 ans de suivi
3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'Oxford, score de la Knee Society, test de montée d'escalier, douleur (EVA), satisfaction du patient (EVA)
Délai: 3 ans de suivi
3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset Innlandet HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eirik Aunan, Doctor, Sykehuset Innlandet, Lillehammer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aue1
  • 40-07172b 1.2007.952 (REK)
  • 13-2007 SI (Personvernombudet)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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