Fáze IV klinické studie rozdělené vakcíny proti chřipce Anflu
8. listopadu 2007 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Klinická studie pro tři po sobě jdoucí šarže rozdělené vakcíny proti chřipce Anflu podle náhodného, dvojitě zaslepeného a kontrolovaného designu
K vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity tří po sobě jdoucích šarží sezónní rozdělené vakcíny proti chřipce Anflu u dospělých byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie u 560 subjektů ve městě Tianjin v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-60 let
- Být schopen prokázat zákonný průkaz totožnosti za účelem náboru Bez historie očkování sezónní rozdělenou vakcínou proti chřipce v posledních 3 letech
- Během studie se neúčastnit žádných jiných klinických studií
- Během studie a jeden měsíc před ní nedostávat žádná imunosupresiva
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žena: která během studie kojila nebo plánovala otěhotnět
- Jakákoli anamnéza alergických reakcí; byl alergický na kteroukoli složku vakcíny, jako jsou vejce nebo ovalbumin
- Jakákoli historie závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Akutní epizoda chronických onemocnění nebo stavů, včetně chronické hepatitidy, hypertenze, diabetes mellitus a kardiovaskulárních onemocnění
- Guillain-Barre syndrom
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči
- Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
- Axilární teplota >37,0 stupňů Celsia v době podání
- Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; nebo sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Položka 1
|
0,5 ml/dávka, obsahující 45 ug chřipkových HA antigenů, 15 ug každý podtyp; režim jedné dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: Položka 2
|
0,5 ml/dávka, obsahující 45 ug chřipkových HA antigenů, 15 ug každý podtyp; režim jedné dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3: Položka 3
|
0,5 ml/dávka, obsahující 45 ug chřipkových HA antigenů, 15 ug každý podtyp; režim jedné dávky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: kontrolní vakcína
|
0,5 ml/dávka, obsahující 45 ug chřipkových HA antigenů, 15 ug každý podtyp; režim jedné dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) chřipky A H1N1, chřipky A H3N2 a chřipky B
Časové okno: 0, 21 dnů
|
0, 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální a systematické nežádoucí reakce po očkování
Časové okno: do 3 dnů po očkování
|
do 3 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhilun Zhang, Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-INF-4005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .