IV faza badania klinicznego szczepionki przeciw grypie Split Anflu
8 listopada 2007 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie kliniczne trzech kolejnych partii szczepionki przeciw grypie typu Split Anflu przeprowadzone metodą randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego projektu
Aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność trzech kolejnych serii szczepionki przeciw grypie sezonowej Anflu u dorosłych, przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 560 osób w mieście Tianjin w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
566
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
- Możliwość okazania dowodu osobistego w celu rekrutacji Bez historii szczepień przeciwko grypie sezonowej w ciągu ostatnich 3 lat
- Nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych podczas badania
- Nie otrzymywać żadnych leków immunosupresyjnych w trakcie badania i na jeden miesiąc przed badaniem
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta: która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Jakakolwiek historia reakcji alergicznych; był uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jaja lub albumina jaja kurzego
- Jakakolwiek historia ciężkich reakcji niepożądanych na szczepionki, takich jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Ostry epizod chorób lub stanów przewlekłych, w tym przewlekłe zapalenie wątroby, nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia
- Zespół Guillain-Barre
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie dawkowania
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca terapii, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata; zaburzenie wymagające litu; lub myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1: Część 1
|
0,5 ml/dawkę, zawierającą 45 μg antygenów HA wirusa grypy, po 15 μg dla każdego podtypu; schemat jednej dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2: Część 2
|
0,5 ml/dawkę, zawierającą 45 μg antygenów HA wirusa grypy, po 15 μg dla każdego podtypu; schemat jednej dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3: Część 3
|
0,5 ml/dawkę, zawierającą 45 μg antygenów HA wirusa grypy, po 15 μg dla każdego podtypu; schemat jednej dawki
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: szczepionka kontrolna
|
0,5 ml/dawkę, zawierającą 45 μg antygenów HA wirusa grypy, po 15 μg dla każdego podtypu; schemat jednej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) grypy A H1N1, grypy A H3N2 i grypy B
Ramy czasowe: 0, 21 dni
|
0, 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po szczepieniu
|
w ciągu 3 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhilun Zhang, Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-INF-4005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .