Fase IV kliniske forsøg med en influenzasplitvaccine Anflu
8. november 2007 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Det kliniske forsøg for tre på hinanden følgende partier af influenzasplitvaccine anflu af randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret design
For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af de tre på hinanden følgende partier af en sæsonbestemt splitinfluenzavaccine Anflu hos voksne, blev der udført et randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg med 560 forsøgspersoner i Tianjin City i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
566
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-60 år
- Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekruttering Uden vaccination historie af sæsonbestemt splitinfluenzavaccine i de seneste 3 år
- Deltager ikke i andre kliniske forsøg under undersøgelsen
- Får ikke immunsuppressive midler under og en måned før undersøgelsen
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde: Som ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Enhver historie med allergiske reaktioner; var allergisk over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, såsom æg eller ovalbumin
- Enhver historie med alvorlige bivirkninger af vacciner, såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
- Autoimmun sygdom eller immundefekt
- Akut episode af kroniske sygdomme eller tilstande, herunder kronisk hepatitis, hypertension, diabetes mellitus og kardiovaskulære sygdomme
- Guillain-Barre syndrom
- Kvinder med positiv uringraviditetstest
- Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
- Akseltemperatur >37,0 celsius på tidspunktet for dosering
- Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år; lidelse, der kræver lithium; eller selvmordstanker, der opstår inden for fem år før tilmeldingen
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1: Parti 1
|
0,5 ml/dosis, indeholdende 45 μg influenza HA-antigener, 15 μg hver undertype; én dosis regime
|
|
EKSPERIMENTEL: 2: Parti 2
|
0,5 ml/dosis, indeholdende 45 μg influenza HA-antigener, 15 μg hver undertype; én dosis regime
|
|
EKSPERIMENTEL: 3: Lot 3
|
0,5 ml/dosis, indeholdende 45 μg influenza HA-antigener, 15 μg hver undertype; én dosis regime
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4: kontrolvaccine
|
0,5 ml/dosis, indeholdende 45 μg influenza HA-antigener, 15 μg hver undertype; én dosis regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter af influenza A H1N1, influenza A H3N2 og influenza B
Tidsramme: 0, 21 dage
|
0, 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokale og systematiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: inden for 3 dage efter vaccination
|
inden for 3 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhilun Zhang, Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2007
Først opslået (SKØN)
9. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-INF-4005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .