Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

12. května 2011 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studie fáze 2 ke zlepšení tolerance chemoterapie zahrnující cetuximab a vícelékové FOLFIRI s farmakokinetickými a farmakogenetickými studiemi u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, fluorouracil a leukovorin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání cetuximabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Zlepšit hematologickou a gastrointestinální toleranci k cetuximabu a irinotekan hydrochloridu, fluorouracilu a leukovorin kalcium (FOLFIRI) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Sekundární

Zvyšte účinnost tohoto režimu zintenzivněním léčby.
Specifikujte konstituční genetické a genomové parametry nádoru, které by mohly interferovat s toxicitou a/nebo protinádorovou účinností tohoto režimu a předpovídat je.
Zhodnoťte čas do progrese.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají hydrochlorid irinotekanu IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a cetuximab IV po dobu 1–2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Provádějí se také farmakokinetické a farmakogenetické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Angers, Francie, 49036
    - Centre Paul Papin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
- Pokročilé nebo metastatické onemocnění
Naplánováno na léčbu první nebo druhé linie pro metastatické onemocnění
Žádné mozkové metastázy nebo symptomatické nebo nekontrolované meningeální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti WHO 0-2
ANC ≥ 2 000/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
AST a ALT ≤ 3krát ULN
Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná střevní blokáda
Žádný úplný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
Žádné chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva
Žádná jiná rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu děložního čípku nebo prsu
Žádný jiný závažný stav nebo stav, který se pravděpodobně zhorší, včetně některého z následujících:
- Nestabilní onemocnění srdce
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Aktivní nekontrolovaná infekce
Žádná kontraindikace atropinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Vyléčen z předchozí protinádorové léčby
Více než 4 týdny od předchozí a žádné další souběžné hodnocené terapie
Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
Žádný předchozí fluorouracil nebo irinotekan hydrochlorid
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení hematologické a gastrointestinální tolerance k terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Účinnost
Genetické a genomické parametry nádoru, které by mohly interferovat s toxicitou a/nebo protinádorovou účinností terapie a předpovídat ji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality