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Cetuximabe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático

12 de maio de 2011 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo de Fase 2 para Melhorar a Tolerância à Quimioterapia Envolvendo Cetuximabe e Multidrug FOLFIRI, com Estudos Farmacocinéticos e Farmacogenéticos, em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como irinotecano, fluorouracil e leucovorina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. A administração de cetuximabe juntamente com a quimioterapia combinada pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de cetuximabe juntamente com a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Melhorar a tolerância hematológica e gastrointestinal ao cetuximabe e cloridrato de irinotecano, fluorouracil e leucovorina cálcica (FOLFIRI) em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.

Secundário

  • Aumente a eficácia deste regime intensificando o tratamento.
  • Especifique os parâmetros constitucionais genéticos e genômicos do tumor que podem interferir e prever a toxicidade e/ou eficácia antitumoral deste regime.
  • Avalie o tempo de progressão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e cetuximabe IV durante 1-2 horas no primeiro dia. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente durante 46 horas nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Estudos farmacocinéticos e farmacogenéticos também são conduzidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente

    • Doença avançada ou metastática
  • Programado para receber terapia de primeira ou segunda linha para doença metastática
  • Sem metástases cerebrais ou doença meníngea sintomática ou descontrolada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem obstrução intestinal
  • Sem deficiência completa de dihidropirimidina desidrogenase
  • Nenhuma doença inflamatória crônica do cólon
  • Nenhum outro tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma do colo do útero ou da mama tratado curativamente

  • Nenhuma outra condição grave ou condição que possa piorar, incluindo qualquer uma das seguintes:

    • Doença cardíaca instável
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Infecção ativa descontrolada
  • Sem contra-indicação para atropina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de terapia anticancerígena anterior
  • Mais de 4 semanas desde antes e nenhuma outra terapia experimental concomitante
  • Quimioterapia adjuvante prévia permitida
  • Sem fluorouracilo ou cloridrato de irinotecano prévio
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhora da tolerância hematológica e gastrointestinal à terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Eficácia
Parâmetros tumorais genéticos e genômicos que podem interferir e prever a toxicidade e/ou eficácia antitumoral da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000574065
  • CPP-FOLFIRICETUX
  • INCA-RECF0108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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