Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vaihe 2 -tutkimus kemoterapian sietokyvyn parantamiseksi, johon osallistui setuksimabi ja monilääke-FOLFIRI, farmakokineettisillä ja farmakogeneettisillä tutkimuksilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Setuksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Parantaa hematologista ja maha-suolikanavan sietokykyä setuksimabille ja irinotekaanihydrokloridille, fluorourasiilille ja leukovoriinikalsiumille (FOLFIRI) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Toissijainen

  • Lisää tämän ohjelman tehokkuutta tehostamalla hoitoa.
  • Määritä rakenteelliset geneettiset ja genomiset kasvaimen parametrit, jotka voivat häiritä tämän hoito-ohjelman toksisuutta ja/tai kasvainten vastaista tehoa ja ennustaa sen.
  • Arvioi edistymiseen kuluva aika.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Myös farmakokineettisiä ja farmakogeneettisiä tutkimuksia tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Suunniteltu ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon metastaattisen taudin vuoksi
  • Ei aivometastaaseja tai oireenmukaista tai hallitsematonta aivokalvon sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei suolistotukoksia
  • Ei täydellistä dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei kroonista paksusuolen tulehduksellista sairautta
  • Ei muuta syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan tai rintasyöpä

  • Ei muuta vakavaa tilaa tai tilaa, joka todennäköisesti pahenee, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epävakaa sydänsairaus
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Ei vasta-aiheita atropiinille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta syöpähoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
  • Ei aikaisempaa fluorourasiilia tai irinotekaanihydrokloridia
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hematologisen ja maha-suolikanavan hoidon sietokyvyn parantaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Tehokkuus
Geneettiset ja genomiset kasvainparametrit, jotka voivat häiritä ja ennustaa hoidon toksisuutta ja/tai kasvainten vastaista tehoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000574065
  • CPP-FOLFIRICETUX
  • INCA-RECF0108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa