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Cetuximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

12 maggio 2011 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio di fase 2 per migliorare la tolleranza alla chemioterapia che coinvolge Cetuximab e FOLFIRI multifarmaco, con studi di farmacocinetica e farmacogenetica, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan, il fluorouracile e il leucovorin, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare cetuximab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Migliorare la tolleranza ematologica e gastrointestinale a cetuximab e irinotecan cloridrato, fluorouracile e leucovorin calcio (FOLFIRI) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico.

Secondario

  • Aumentare l'efficacia di questo regime intensificando il trattamento.
  • Specificare i parametri tumorali genetici e genomici costituzionali che potrebbero interferire con e prevedere la tossicità e/o l'efficacia antitumorale di questo regime.
  • Valutare il tempo di progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono irinotecan cloridrato EV per 90 minuti, leucovorin calcio EV per 2 ore e cetuximab EV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche fluorouracile EV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Vengono inoltre condotti studi di farmacocinetica e farmacogenetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente

    • Malattia avanzata o metastatica
  • Programmato per ricevere la terapia di prima o seconda linea per la malattia metastatica
  • Nessuna metastasi cerebrale o malattia meningea sintomatica o incontrollata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ANC ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun blocco intestinale
  • Nessun deficit completo di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna malattia infiammatoria cronica del colon
  • Nessun altro cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma della cervice o della mammella trattato in modo curativo

  • Nessun'altra condizione grave o condizione che potrebbe peggiorare, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia cardiaca instabile
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Infezione attiva incontrollata
  • Nessuna controindicazione all'atropina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia antitumorale
  • - Più di 4 settimane dalla precedente e nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessun precedente fluorouracile o irinotecan cloridrato
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento della tolleranza ematologica e gastrointestinale alla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Efficacia
Parametri tumorali genetici e genomici che potrebbero interferire con e predire la tossicità e/o l'efficacia antitumorale della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erick Gamelin, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574065
  • CPP-FOLFIRICETUX
  • INCA-RECF0108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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