Studie bezpečnosti a účinnosti Fipamezolu v léčbě motorických dysfunkcí u Parkinsonovy choroby (Fjord)
2. června 2009 aktualizováno: Juvantia Pharma Ltd
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Fipamezolu jako orální rychle rozpustné tablety při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Účelem této studie je zjistit, zda je Fipamezol účinný při léčbě dyskineze vyvolané levodopou u pokročilé Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná eskalující studie bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a účinnosti fipamezolu podávaného pacientům s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou současně léčeni kombinovaným přípravkem levodopy s dopaminem inhibitor dekarboxylázy (DDI) a možná další antiparkinsonika.
Této studie se zúčastní přibližně 30 míst v USA a Indii.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen, kde budou dostávat buď fixní nebo vzestupné dávky Fipamezolu (od 30 do 90 mg třikrát denně) nebo placebo.
Pro hodnocení účinnosti se dyskineze vyvolaná levodopou hodnotí pomocí standardizované hodnotící stupnice.
Čas strávený ve stavu „vypnuto“ nebo „zapnuto“ bez dyskineze, „zapnuto“ s neobtížnou dyskinezí nebo „zapnuto“ s obtížnou dyskinezí se hodnotí pomocí deníků pacientů.
Dopad dyskineze na denní aktivity je kvantifikován pomocí dotazníku PDYS-26.
Abychom prozkoumali potenciální pozitivní nebo negativní vliv Fipamezolu na kognitivní funkce, studie zahrnuje dva kognitivní testy.
Nakonec studie zahrnuje hodnocení CGI-I škál pro dyskinezi, Parkinsonovu chorobu a klinický stav obecně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- Neurology Centre
-
Bangalore, Indie, 560 034
- St John's Medical College & Hospital
-
Bangalore, Indie, 560 054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indie, 500 082
- Nizam's Institute of medical Sciences
-
Lucknow, Indie, 226003
- Chatrapati Sahuji Maharaj Medical University
-
Mysore, Indie, 570 004
- J.S.S. Medical College and Hospital
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indie, 110017
- Max Superspecialty Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- Neurology Clinic PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Parkinson and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Coastal Neurological Medicine Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Collier Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Healthcare
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Parkinson Disease Center - University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0318
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Semmes Murphey Neurologic and Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Neurology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc.
- Dykineze s maximální dávkou spojenou s levodopou/DDI, která je alespoň středně invalidizující a je přítomna ≥ 25 % dne bdění (UPDRS část IV, položky 32 a 33, každá ≥ 2).
- Stabilní léčba Parkinsonovy choroby po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací.
- Hoehn a Yahr Fáze 1 až 4 během období „vypnuto“.
- Prokázaná schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
- Schopnost vyplnit deník pacienta.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jiné klinicky významné stavy kromě těch, které jsou typicky spojené s Parkinsonovou chorobou.
- Příjem léků spojených s exacerbací dyskineze nebo s extrapyramidovými vedlejšími účinky a tardivní dyskinezí nebo indukcí jaterních enzymů; neuroleptika; nebo specifikovaná léčiva, o kterých je známo, že jsou podstatně metabolizovány prostřednictvím následujících izoenzymů cytochromu P450: 1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D6 a 2E1.
- Použití třezalky tečkované nebo jinanu dvoulaločného během 48 hodin před randomizací a do posledního dne léčby studovaným lékem.
- Příjem zkoumaného léku během 30 dnů před počátečním screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Jedna tableta placeba podávaná třikrát denně od 1. do 28. dne
|
Fipamezol ve formulaci Zydis třikrát denně po dobu až 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Jedna 30mg tableta Fipamezolu tid od 1. do 28. dne
|
Fipamezol ve formulaci Zydis třikrát denně po dobu až 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Jedna 30mg tableta Fipamezolu tid od 1. do 7. dne; a jednu 60mg tabletu Fipamezolu tid od 8. do 28. dne
|
Fipamezol ve formulaci Zydis třikrát denně po dobu až 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Jedna 30mg tableta Fipamezolu tid od 1. do 7. dne; jednu 60mg tabletu Fipamezolu tid od 8. do 14. dne; a jednu 90mg tabletu Fipamezolu tid od 15. do 28. dne
|
Fipamezol ve formulaci Zydis třikrát denně po dobu až 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost 3 různých dávek fipamezolu s účinností placeba na dyskinezi, jak byla hodnocena stupnicí hodnocení dyskineze.
Časové okno: 28denní léčba
|
28denní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost 3 různých dávek fipamezolu s účinností placeba v průměrné denní době „vypnuto“, jak je zaznamenáno v deníku pacienta.
Časové okno: 28denní léčba
|
28denní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. LeWitt, M.D., Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNT-II-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .