Étude d'innocuité et d'efficacité du fipamezole dans le traitement des dysfonctionnements moteurs dans la maladie de Parkinson (Fjord)
2 juin 2009 mis à jour par: Juvantia Pharma Ltd
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dose-réponse de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du fipamezole en tant que comprimé oromucosal à dissolution rapide dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le but de cette étude est de déterminer si le Fipamezole est efficace dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes, d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'efficacité du fipamezole administré à des patients atteints de la maladie de Parkinson qui sont traités de façon concomitante avec un produit combiné de lévodopa avec une dopamine inhibiteur de la décarboxylase (DDI) et éventuellement d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Environ 30 sites aux États-Unis et en Inde participeront à cette étude.
Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement pour recevoir des doses fixes ou croissantes de Fipamezole (de 30 à 90 mg tid) ou un placebo.
Pour les évaluations d'efficacité, la dyskinésie induite par la lévodopa est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation standardisée.
Le temps passé à l'état "Off" ou à l'état "On" sans dyskinésie, "On" avec dyskinésie non gênante ou "On" avec dyskinésie gênante, est évalué à l'aide des journaux des patients.
L'impact de la dyskinésie sur les activités quotidiennes est quantifié à l'aide d'un questionnaire PDYS-26.
Pour explorer l'impact positif ou négatif potentiel de Fipamezole sur les fonctions cognitives, l'étude comprend deux tests cognitifs.
Enfin, l'étude comprend des évaluations par les chercheurs des échelles CGI-I pour la dyskinésie, la maladie de Parkinson et l'état clinique en général.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde, 380006
- Neurology Centre
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Bangalore, Inde, 560 034
- St John's Medical College & Hospital
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Bangalore, Inde, 560 054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Hyderabaad, Inde, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Lucknow, Inde, 226003
- Chatrapati Sahuji Maharaj Medical University
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Mysore, Inde, 570 004
- J.S.S. Medical College and Hospital
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New Delhi
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Saket, New Delhi, Inde, 110017
- Max Superspecialty Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Neurology Clinic PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Parkinson and Movement Disorder Institute
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Coastal Neurological Medicine Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurological Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Healthcare
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Parkinson Disease Center - University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0318
- U Mass Memorial Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Neurology Group of Bergen County
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Biomedical Research Alliance Of New York
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Semmes Murphey Neurologic and Spine Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Neurology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Maladie de Parkinson idiopathique.
- Dyskinésie de dose maximale associée à la lévodopa/DDI qui est au moins modérément invalidante et présente pendant ≥ 25 % de la journée d'éveil (UPDRS partie IV, éléments 32 et 33, chacun ≥ 2).
- Médicaments stables contre la maladie de Parkinson pendant au moins 1 mois avant la randomisation.
- Hoehn et Yahr Étapes 1 à 4 pendant la période 'Off'.
- Capacité démontrée à comprendre et à donner un consentement éclairé.
- Capacité à remplir le journal du patient.
Principaux critères d'exclusion :
- Autres conditions cliniquement significatives en dehors de celles généralement associées à la maladie de Parkinson.
- Prise de médicaments associée à l'exacerbation de la dyskinésie ou aux effets secondaires extrapyramidaux et à la dyskinésie tardive ou à l'induction des enzymes hépatiques ; neuroleptiques; ou des médicaments spécifiés connus pour être essentiellement métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450 suivantes : 1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D6 et 2E1.
- Utilisation de millepertuis ou de Ginkgo Biloba dans les 48 heures précédant la randomisation et jusqu'au dernier jour de traitement avec le médicament à l'étude.
- Prise d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage initial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Un comprimé placebo administré tid du jour 1 au jour 28
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Fipamezole dans la formulation de Zydis trois fois par jour pendant jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Un comprimé de 30 mg de Fipamezole tid du jour 1 au jour 28
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Fipamezole dans la formulation de Zydis trois fois par jour pendant jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Un comprimé de 30 mg de Fipamezole tid du jour 1 au jour 7 ; et un comprimé à 60 mg de fipamezole tid du jour 8 au jour 28
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Fipamezole dans la formulation de Zydis trois fois par jour pendant jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 4
Un comprimé de 30 mg de Fipamezole tid du jour 1 au jour 7 ; un comprimé à 60 mg de Fipamezole tid du jour 8 au jour 14 ; et un comprimé à 90 mg de fipamezole tid du jour 15 au jour 28
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Fipamezole dans la formulation de Zydis trois fois par jour pendant jusqu'à 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer l'efficacité de 3 doses différentes de fipamezole à celle d'un placebo sur la dyskinésie telle qu'évaluée par une échelle d'évaluation de la dyskinésie.
Délai: Cure de 28 jours
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Cure de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer l'efficacité de 3 doses différentes de fipamezole à celle du placebo sur le temps « off » quotidien moyen, tel qu'enregistré dans le journal du patient.
Délai: Cure de 28 jours
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Cure de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A. LeWitt, M.D., Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2007
Première publication (Estimation)
16 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNT-II-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .