Estudo de Segurança e Eficácia do Fipamezol no Tratamento de Disfunções Motoras na Doença de Parkinson (Fjord)
2 de junho de 2009 atualizado por: Juvantia Pharma Ltd
Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Resposta à Dose da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Fipamezol como um Comprimido de Dissolução Rápida Oromucosa no Tratamento de Pacientes com Doença de Parkinson.
O objetivo deste estudo é determinar se o fipamezol é eficaz no tratamento da discinesia induzida por levodopa na doença de Parkinson avançada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose múltipla, segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia do fipamezol administrado em pacientes com doença de Parkinson que estão sendo tratados concomitantemente com um produto combinado de levodopa com dopamina inibidor da descarboxilase (DDI) e possível outro medicamento antiparkinsoniano.
Aproximadamente 30 locais nos EUA e na Índia participarão deste estudo.
Os pacientes serão randomizados em um dos quatro braços de tratamento para receber doses fixas ou crescentes de Fipamezol (de 30 a 90 mg três vezes ao dia) ou placebo.
Para avaliações de eficácia, a discinesia induzida por levodopa é avaliada usando uma escala de classificação padronizada.
O tempo gasto no estado 'Off' ou no estado 'On' sem discinesia, 'On' com discinesia não problemática ou 'On' com discinesia problemática, é avaliado usando os diários do paciente.
O impacto da discinesia nas atividades diárias é quantificado usando um questionário PDYS-26.
Para explorar o potencial impacto positivo ou negativo do fipamezol nas funções cognitivas, o estudo inclui dois testes cognitivos.
Finalmente, o estudo inclui avaliações do investigador das escalas CGI-I para discinesia, doença de Parkinson e condição clínica em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson and Movement Disorder Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medicine Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Healthcare
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Parkinson Disease Center - University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0318
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Semmes Murphey Neurologic and Spine Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Associates
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380006
- Neurology Centre
-
Bangalore, Índia, 560 034
- St John's Medical College & Hospital
-
Bangalore, Índia, 560 054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Índia, 500 082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Índia, 226003
- Chatrapati Sahuji Maharaj Medical University
-
Mysore, Índia, 570 004
- J.S.S. Medical College and Hospital
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Índia, 110017
- Max Superspecialty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática.
- Discinesia de pico de dose associada à levodopa/DDI que é pelo menos moderadamente incapacitante e presente por ≥25% do dia acordado (UPDRS parte IV, itens 32 e 33, cada ≥ 2).
- Medicação estável para Parkinson por pelo menos 1 mês antes da randomização.
- Hoehn e Yahr Estágios 1 a 4 durante o período 'Desligado'.
- Capacidade demonstrada para compreender e dar consentimento informado.
- Capacidade de preencher o diário do paciente.
Principais Critérios de Exclusão:
- Outras condições clinicamente significativas além daquelas tipicamente associadas à doença de Parkinson.
- Ingestão de medicação associada à exacerbação de discinesia ou com efeitos colaterais extrapiramidais e discinesia tardia ou indução de enzimas hepáticas; neurolépticos; ou medicamentos especificados conhecidos por serem substancialmente metabolizados através das seguintes isoenzimas do citocromo P450: 1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D6 e 2E1.
- Uso de Erva de São João ou Ginkgo Biloba dentro de 48 horas antes da randomização e até o último dia de tratamento com a medicação do estudo.
- Ingestão de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Um comprimido de placebo administrado três vezes do Dia 1 ao 28
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Formulação de fipamezol em Zydis três vezes ao dia por até 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Um comprimido de 30 mg de fipamezol três vezes por dia do dia 1 ao dia 28
|
Formulação de fipamezol em Zydis três vezes ao dia por até 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Um comprimido de 30 mg de Fipamezol três vezes ao dia do dia 1 ao 7; e um comprimido de 60 mg de Fipamezol três vezes ao dia do dia 8 ao dia 28
|
Formulação de fipamezol em Zydis três vezes ao dia por até 28 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 4
Um comprimido de 30 mg de Fipamezol três vezes ao dia do dia 1 ao 7; um comprimido de 60 mg de fipamezol três vezes ao dia do dia 8 ao 14; e um comprimido de 90 mg de fipamezol três vezes ao dia do dia 15 ao dia 28
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Formulação de fipamezol em Zydis três vezes ao dia por até 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a eficácia de 3 doses diferentes de fipamezol com a de placebo na discinesia avaliada por uma escala de avaliação de discinesia.
Prazo: Tratamento de 28 dias
|
Tratamento de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a eficácia de 3 doses diferentes de fipamezol com a de placebo no tempo médio diário 'Off', conforme registrado no diário do paciente.
Prazo: Tratamento de 28 dias
|
Tratamento de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. LeWitt, M.D., Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNT-II-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fipamezol
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