Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fipamezol til behandling af motoriske dysfunktioner ved Parkinsons sygdom (Fjord)
2. juni 2009 opdateret af: Juvantia Pharma Ltd
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisresponsundersøgelse af fipamezols effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet som en mundhule-hurtigtopløselig tablet til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Fipamezole er effektivt til behandling af levodopa-induceret dyskinesi ved fremskreden Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis-eskalerende, sikkerheds-, tolerance-, farmakokinetik- og effektstudie af fipamezol administreret til patienter med Parkinsons sygdom, som samtidig behandles med et kombinationsprodukt af levodopa og en dopamin. decarboxylasehæmmer (DDI) og eventuel anden antiparkinsonmedicin.
Cirka 30 steder i USA og Indien vil deltage i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive randomiseret i en af fire behandlingsarme for at modtage enten faste eller stigende doser af fipamezole (fra 30 til 90 mg tid) eller placebo.
Til effektvurderinger vurderes levodopa-induceret dyskinesi ved hjælp af en standardiseret vurderingsskala.
Tid brugt i 'Fra'-tilstand eller i 'Til'-tilstand uden dyskinesi, 'Til' med ikke-besværlig dyskinesi eller 'Til' med generende dyskinesi vurderes ved hjælp af patientdagbøger.
Indvirkningen af dyskinesi på daglige aktiviteter kvantificeres ved hjælp af et PDYS-26 spørgeskema.
For at udforske potentielle positive eller negative virkninger af Fipamezole på kognitive funktioner, omfatter undersøgelsen to kognitive tests.
Endelig omfatter undersøgelsen investigatorvurderinger af CGI-I-skalaer for dyskinesi, Parkinsons sygdom og klinisk tilstand generelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
- Neurology Clinic PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Parkinson and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Coastal Neurological Medicine Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Collier Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Healthcare
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Parkinson Disease Center - University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0318
- U Mass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- Biomedical Research Alliance Of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Semmes Murphey Neurologic and Spine Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Neurology Associates
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Neurology Centre
-
Bangalore, Indien, 560 034
- St John's Medical College & Hospital
-
Bangalore, Indien, 560 054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indien, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Indien, 226003
- Chatrapati Sahuji Maharaj Medical University
-
Mysore, Indien, 570 004
- J.S.S. Medical College and Hospital
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indien, 110017
- Max Superspecialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Levodopa/DDI-associeret peak-dosis dyskinesi, som er mindst moderat invaliderende og til stede i ≥25 % af den vågne dag (UPDRS del IV, punkt 32 og 33, hver ≥ 2).
- Stabil Parkinsons medicin i mindst 1 måned før randomisering.
- Hoehn og Yahr trin 1 til 4 i 'Off'-perioden.
- Demonstreret evne til at forstå og give informeret samtykke.
- Evne til at udfylde patientdagbog.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante tilstande bortset fra dem, der typisk er forbundet med Parkinsons sygdom.
- Indtagelse af medicin forbundet med forværring af dyskinesi eller med ekstrapyramidale bivirkninger og tardiv dyskinesi eller induktion af leverenzymer; neuroleptika; eller specificerede lægemidler, der vides at metaboliseres væsentligt gennem følgende cytochrom P450 isoenzymer: 1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D6 og 2E1.
- Brug af perikon eller ginkgo biloba inden for 48 timer før randomisering og indtil sidste behandlingsdag med undersøgelsesmedicinen.
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indledende screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Én placebotablet administreret dagligt fra dag 1 til 28
|
Fipamezol i Zydis formulering tre gange dagligt i op til 28 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
En 30 mg tablet fipamezole tid fra dag 1 til 28
|
Fipamezol i Zydis formulering tre gange dagligt i op til 28 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
En 30 mg tablet fipamezole tid fra dag 1 til 7; og en 60 mg tablet fipamezole tid fra dag 8 til 28
|
Fipamezol i Zydis formulering tre gange dagligt i op til 28 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
En 30 mg tablet fipamezole tid fra dag 1 til 7; en 60 mg tablet fipamezole tid fra dag 8 til 14; og en 90 mg tablet fipamezole tid fra dag 15 til 28
|
Fipamezol i Zydis formulering tre gange dagligt i op til 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af 3 forskellige doser af fipamezol med effekten af placebo på dyskinesi vurderet ved en dyskinesivurderingsskala.
Tidsramme: 28 dages behandling
|
28 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne effekten af 3 forskellige doser af fipamezol med effekten af placebo på den gennemsnitlige daglige 'off'-tid, som registreret i patientens dagbog.
Tidsramme: 28 dages behandling
|
28 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A. LeWitt, M.D., Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2007
Først opslået (Skøn)
16. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNT-II-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .