Studio sulla sicurezza e l'efficacia del fipamezolo nel trattamento delle disfunzioni motorie nella malattia di Parkinson (Fjord)
2 giugno 2009 aggiornato da: Juvantia Pharma Ltd
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fipamezolo come compressa oromucosale a rapida dissoluzione nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson.
Lo scopo di questo studio è determinare se il fipamezolo è efficace nel trattamento della discinesia indotta da levodopa nella malattia di Parkinson avanzata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla crescente, di sicurezza, tolleranza, farmacocinetica ed efficacia del fipamezolo somministrato a pazienti con malattia di Parkinson che sono trattati contemporaneamente con un prodotto di combinazione di levodopa con una dopamina inibitore della decarbossilasi (DDI) e possibili altri farmaci antiparkinson.
A questo studio parteciperanno circa 30 siti negli Stati Uniti e in India.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci di trattamento per ricevere dosi fisse o crescenti di fipamezolo (da 30 a 90 mg tid) o placebo.
Per le valutazioni di efficacia, la discinesia indotta da levodopa viene valutata utilizzando una scala di valutazione standardizzata.
Il tempo trascorso in stato "Off" o in stato "On" senza discinesia, "On" con discinesia non problematica o "On" con discinesia problematica, viene valutato utilizzando i diari del paziente.
L'impatto della discinesia sulle attività quotidiane è quantificato utilizzando un questionario PDYS-26.
Per esplorare il potenziale impatto positivo o negativo del fipamezolo sulle funzioni cognitive, lo studio include due test cognitivi.
Infine, lo studio include le valutazioni dei ricercatori delle scale CGI-I per la discinesia, il morbo di Parkinson e le condizioni cliniche in generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India, 380006
- Neurology Centre
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Bangalore, India, 560 034
- St John's Medical College & Hospital
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Bangalore, India, 560 054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Hyderabaad, India, 500 082
- Nizam's Institute of medical Sciences
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Lucknow, India, 226003
- Chatrapati Sahuji Maharaj Medical University
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Mysore, India, 570 004
- J.S.S. Medical College and Hospital
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New Delhi
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Saket, New Delhi, India, 110017
- Max Superspecialty Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
- Neurology Clinic PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5023
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Parkinson and Movement Disorder Institute
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Coastal Neurological Medicine Group
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Collier Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida, Parkinson's Disease and Movement Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Healthcare
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Parkinson Disease Center - University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0318
- U Mass Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Neurology Group of Bergen County
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Biomedical Research Alliance Of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Semmes Murphey Neurologic and Spine Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Neurology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico.
- Discinesia della dose di picco associata a levodopa/DDI che è almeno moderatamente invalidante e presente per ≥25% della giornata di veglia (UPDRS parte IV, item 32 e 33, ciascuno ≥ 2).
- Farmaco stabile per il Parkinson per almeno 1 mese prima della randomizzazione.
- Hoehn e Yahr Fasi da 1 a 4 durante il periodo "Off".
- Capacità dimostrata di comprendere e dare il consenso informato.
- Capacità di completare il diario del paziente.
Principali criteri di esclusione:
- Altre condizioni clinicamente significative oltre a quelle tipicamente associate alla malattia di Parkinson.
- Assunzione di farmaci associati a esacerbazione della discinesia o con effetti collaterali extrapiramidali e discinesia tardiva o induzione degli enzimi epatici; neurolettici; o farmaci specifici noti per essere sostanzialmente metabolizzati attraverso i seguenti isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2B6, 2C19, 2C9, 2D6 e 2E1.
- Uso di erba di San Giovanni o Ginkgo Biloba entro 48 ore prima della randomizzazione e fino all'ultimo giorno di trattamento con il farmaco in studio.
- Assunzione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening iniziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Una compressa placebo somministrata tid dal giorno 1 al giorno 28
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Fipamezolo nella formulazione Zydis tre volte al giorno per un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Una compressa da 30 mg di Fipamezolo tid dal giorno 1 al giorno 28
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Fipamezolo nella formulazione Zydis tre volte al giorno per un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Una compressa da 30 mg di Fipamezolo tid dal giorno 1 al giorno 7; e una compressa da 60 mg di Fipamezolo tid dal giorno 8 al giorno 28
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Fipamezolo nella formulazione Zydis tre volte al giorno per un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
Una compressa da 30 mg di Fipamezolo tid dal giorno 1 al giorno 7; una compressa da 60 mg di Fipamezolo tid dal giorno 8 al giorno 14; e una compressa da 90 mg di Fipamezolo tid dal giorno 15 al giorno 28
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Fipamezolo nella formulazione Zydis tre volte al giorno per un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'efficacia di 3 diverse dosi di fipamezolo con quella del placebo sulla discinesia valutata da una scala di valutazione della discinesia.
Lasso di tempo: Trattamento di 28 giorni
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Trattamento di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'efficacia di 3 diverse dosi di fipamezolo con quella del placebo nel tempo medio giornaliero "Off", come registrato nel diario del paziente.
Lasso di tempo: Trattamento di 28 giorni
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Trattamento di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A. LeWitt, M.D., Henry Ford Health Systems, Franklin Pointe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNT-II-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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