Účinky vysokotučné a nízkotučné stravy na střeva
Účinky vysokotučné a nízkotučné diety na časné biomarkery metabolického stresu v krvi a genové expresi v tenkém střevě zdravých jedinců
Odůvodnění: Prevalence metabolického syndromu ve vyspělých zemích silně narůstá. Zdá se, že role tenkého střeva je důležitá při rozvoji metabolického syndromu. Ačkoli je známo, že strava západního stylu s vysokým obsahem tuku má škodlivé účinky na (postprandiální) lipidemii a homeostázy glukózy, účinky takové stravy na tenké střevo nejsou známy. K objasnění role tenkého střeva na časném rozvoji metabolického syndromu budou zkoumány účinky vysokotučné (HF) a nízkotučné (LF) diety na genovou expresi v tenkém střevě a časné biomarkery v krev zdravých jedinců.
Cíl: Cílem této studie je porovnat u zdravých jedinců účinky HF diety (40 En% tuku) s účinky LF diety (20 En% tuku) na časné biomarkery a parametry metabolického stresu v krvi a na expresi genů v tenkém střevě.
Další výzkumné cíle jsou:
- Porovnat dietou vyvolané změny v transkriptomovém profilu tenkého střeva se snadněji dostupnými mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
- Stanovit účinky HF a LF diety na bazální propustnost střeva a po zátěži kyselinou chenodeoxycholovou (CDCA) (druhý zásah).
Návrh studie: Náhodný crossover design. Délka experimentálních období (HF a LF dieta) bude 28 dní, oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň 3 týdnů. V den 21 každého intervenčního období bude proveden postprandiální test a budou odebrány biopsie duodena. V den 25 a 28 každého intervenčního období bude stanovena bazální propustnost střeva a propustnost střeva po zátěži CDCA pomocí testu obnovy cukru.
Studovaná populace: Deset zdravých mužů ve věku 18-60 let, bez anamnézy jakýchkoli gastrointestinálních poruch nebo potíží.
Intervence: Subjekty budou konzumovat v náhodném pořadí:
- HF dieta (40 En% tuku, 45 En% sacharidů a 15 En% bílkovin)
- LF dieta (20 En% tuku, 65 En% sacharidů a 15 En% bílkovin)
Primární parametry studie/koncové body: Potenciální časné biomarkery metabolického syndromu v krvi a profily genové exprese v tenkém střevě.
Sekundární parametry studie/koncové body: Parametry metabolického syndromu v krvi, profily genové exprese v PBMC a permeabilita střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University, Department of Human Biology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≤ 18 a ≥ 25 kg/m2
- Kouření
- Celkový cholesterol v séru > 8,0 mmol/l
- Glykémie nalačno > 7,0 mmol/l
- Užívání jakýchkoli léků
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, CVA)
- Gastrointestinální onemocnění (jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého tračníku a potravinové alergie) nebo anamnéza jakýchkoli gastrointestinálních poruch nebo potíží
- Preexistující onemocnění žlučníku
- Diabetes mellitus
- Familiární hypercholesterolémie
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studii, jako je epilepsie, astma, CHOPN a revmatoidní artritida.
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
- Poškození renálních funkcí, o čemž svědčí zvýšení sérového kreatininu >150 mmol/l
- Onemocnění jater projevující se ALT, AST, GGT, celkovým bilirubinem nebo ALP > 2násobkem horní hranice normy
- Hodnoty CRP > 8,0 mg/ml
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Účast v jiné biomedicínské studii do 1 měsíce před zahájením této studie
- Darování krve (jako dárce krve) během 1 měsíce před zahájením této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Dieta s vysokým obsahem tuku: 40 % energie (En) % tuku, 45 % % sacharidů, 15 % % bílkovin, 250 mg cholesterolu, 4 týdny, denně Dieta s nízkým obsahem tuku: 20 % energie (En) % tuku, 65 % % sacharidů, 15 % % bílkovin, 250 mg cholesterolu, 4 týdny, denně
|
|
Experimentální: B
|
Nízkotučná dieta: 20 energie (En)% tuku, 65 En% sacharidů, 15 En% bílkovin, 250 mg cholesterolu,4 týdny, denně Dieta s vysokým obsahem tuku: 40 Energy (En)% tuku, 45 En% sacharidů, 15 En% bílkovin, 250 mg cholesterolu, 4 týdny, denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potenciální časné biomarkery v plazmě
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
genová exprese v tenkém střevě a v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 3 týden
|
3 týden
|
|
střevní propustnost
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P. Mensink, Prof. Dr. Ir., Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-3-088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .